关于建立“血细胞分析溯源体系”的思考
郭健
众所周知，建立临床检验结果最值溯源体系是世界上面临的共同研究课题。作为发展中国家，努力建设我国的参考体系，是加入国际化进程的基础。随着对临床实验室要求国际标准化（如ISO 17025/ISO 15189）的进程，进一步明确了对临床实验室检验结果量值溯源性的要求。为此，一些单位为建立参考体系做了大量的工作。参考系统或参考体系通常包括3个基本内容：（1）针对分析项目的检测方法，即参考方法；（2）使用参考方法进行检测的实验室，即参考实验室及由多家参考实验室组志的参考实验室网络；（3）建立完整的参考体系，必须有科学的设计和严谨的技术支持。现以卫生部临床检验中心建立的“血细胞分析溯源体系”为例[1]，谈一谈对建立参考体系的看法和思考，与同仁讨论。
1. 参考方法楞以选用不同品牌的分析设备：选择和定义参考方法是建立参考体系的基础，国际血液标准化委员会（ICSH）对血细胞分析参考方法的建议中，对相关设备的原理、检测过程、操作性能提出了要求[2]，实验室可依据这些要求，选择适当的分析设备，建立参考方法，如生产血细胞分析仪的美国Beckman-Coulter和日本Sysmex公司都在自己的实验室内建有符合ICSH的参考方法。卫生部临床检验中心在建设血细胞分析参考体系中已使用了日本公司的设备，并计划再使用美国同类设备。因此，实验室在建立血细胞分析参考方法时，可依据ICSH的要求选用设备，没有品牌限制。
2. 增加参考方法的分级可以商榷：若在国内将血细胞分析参考方法分为“标准方法”（临床检验中心使用Sysmex公司“一级标准器”）和“二级参考方法”（临床检验中心使用Sysmex公司F820血细胞分析仪），应首先提出对相应方法的定义和要求，并由学术权威组织或其他相关机构协商一致，认可候选参考方法，而不应简单地“指定”某种品牌的仪器作为参考方法使用的设备。从溯源的角度讲，在溯源链中增加一级传递，其总不确定度相应增加。因此，仅从便于进行室间比对（使用稳定化全血/质控品）的角度出发，指定使用单一品牌设备作所谓“二级标准器”缺少科学依据。
3. 应建议参考实验室间的比对：参考实验室网络建设是参考体系的重要部分，参考实验室的检测结果应该在同水平的参考实验室间进行比对，卫生部临床检验中心的实验室作为全国血细胞分析参考实验室的核心，应在建立相应的参考实验室网络过程中发挥重要作用，同时参考实验室间的比对工作，特别是努力做好与其他国家参考实验室间的结果比对。但是，仅同一家日本实验室进行比对的结果会存在片面性，而参加针对常规检验实验室的室间质评计划（如美国CAP计划），并不能正确反映参考实验室的检测/校准能力。
4 .使用新鲜血校准血细胞分析仪不宜在常规工件中推广应用：校准过程是临床实验室结果准确性的基本保证，在常规工作中使用校准品对分析仪进行校准，也是常规工作中重要的环节，血液分析仪用的校准品/质控品，可以是新鲜人或动物血、稳定化全血、人工材料（如乳胶颗粒）或是以上材料的混合物[3]，但由于稳定性原因，新鲜血作为校准物通常应用于满足实验室内对血液分析设备厂家的要求使用校准品和进行校准操作是正确的做法。使用新鲜血校准血液分析仪的建议，是基于国内个别血液分析仪没有相应的校准品或其价格昂贵而提出的，作为一种补充，使用新鲜血对血液分析仪进行校准是可行的，但必须规范校准操作过程：如对血液样本的要求[血液供体、血液质量、血液处理（分装）、保存和运输]，校准操作技术规范（如样数、测定次数、混匀方法的要求，校准结果的计算）及针对不设备的操作规程等。
5 .合理建设和使用参考实验室：为建设有中国特色的“血注液分析溯源体系”，有人提出了以下设想（图1），但在此“体系”中存在诸多不规范的问题，如缺少相应的标准文件（国际标准、国家标准或行业标准），所谓“一级标准器”缺少监督；目前，在国际上还没有血液分析参考实验室网络的条件下，更应加强与国际参考实验室间的比对，仅与一家日本实验室进行比对显然是不够的。在血细胞分析校对准/溯源链中增加“二级参考方法“并指定设备的做法似不可
图1 血液分析参考实验室网络
取，各地的参考实验室都可依据ICSH标准选用分析设备，并在参考实验室建立适当的室间比对计划。在参考实验室网络建成后，应主要针对血细胞分析仪生产厂家提供校准服务，并鼓励其建立自己的具有可溯源性的校准体系或服务于检定、鉴定机构，提供其实验室结果的可溯源性证据（图2）。对于常规临床实验室而言，按照血液分析仪厂家的操作要求进行校准是必要和正确的，必要时，可以使用参考实验室提供的校准服务，同时还应参加室间质量评估活动。
建立临床检验溯源体系是项科学严谨的事情，要本着求真务实的精神，排除“论文效应”或“新闻效应”的影响，认真做好每项工作。
图2 建议血液分析参考实验室网络示意图
摘自：《中华检验医学杂志》2005年4月第28卷第4期
