医学检验信息网 检验医学 2007-2-26 16:16:47

建立一个新的分析方法，或引进新的方法，试剂和仪器都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订了一套评价方案(evaluation protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。近年，国外发表的方法学研究和评价研究中采用上述评价方案者逐渐增多，笔者在访美时得到这套文件，开始在方法学研究中应用，现将精密度评价和方法比较的应用实例介绍于下。 1 精密度评价^［1］ 1.1 目的 评价分析方法、试剂和仪器给出结果的可重复程度，反映精密度好坏的指标是变异系数CV。CV越小精密度越好，反之则差，故有人称其不精密度。用本方案评价可以计算出批内、批间、日间和总CV，其中总CV最重要，它代表整个分析体系的可重复程度。 1.2 评价前的准备

1.2.1 对于评价对象(如新建立的方法，或新引进的方法，试剂和仪器)均应有一个熟悉过程，对评价方案亦应熟悉。

1.2.2 实验用的试剂应是同次配制，商品试剂盒和参考物应为同一批号，仪器应处于良好的工作状态。

1.2.3 精密度实验用的标本 一般选择2个(亦可更多)，一个在正常范围或在医学决定水平附近，另一个为异常值，被测物在疾病时增高者用高值，降低者用低值。实验标本的介质(matrix)应与临床标本一致，并应妥善保存，应保证在整个实验过程中稳定。

1.2.4 先作一个初步的批内精密度测定，即一个标本重复测定20次，计算出均值，标准差和变异系数。

1.3 评价步骤 以甘油三酯定值血清的精密度评价为例。 1.3.1 数据测定 2个标本每天测定2次(2次测定间隔不得少于2小时)，每次测定均作双份，共测定20天。每次测定至少做一个质控。 1.3.2 数据整理于表1。 表1 实验数据整理和几项计算(甘油三酯低值质控血清，mmol/L)

天数	次数Ⅰ	次数Ⅱ	次数Ⅰ 平均	次数Ⅱ 平均	日 平均
结果1	结果2	结果1	结果2
1	0.960	0.950	0.990	0.980	0.955	0.985	0.978
2	0.920	0.930	1.010	1.010	0.925	1.010	0.968
3	0.986	1.014	1.010	0.960	1.000	0.985	0.992
18	0.948	0.920	0.955	0.937	0.934	0.946	0.940
19	0.908	0.936	0.890	0.917	0.922	0.904	0.913
20	0.889	0.944	0.901	0.920	0.917	0.910	0.914

1.3.3 离群点的检查 如每次双份测定的差值超过初步精密度测定时±标准差的5.5倍(是99.99%的上限值)，这对数据为“离群点”，应弃去或重做。 1.3.4 统计分析 见表1、2和计算公式。本例的批内CV为2.23%,批间CV为2.46%,日间CV为3.48%,总CV为4.19%。日平均均值＝0.949 s_日间(B)＝0.033 CV_日间＝B/日平均均值×100%＝3.48% n＝测定天数 CV_批间＝A/日平均均值×100%＝2.46% CV_批内＝s_批内/日平均均值×100%＝2.23% CV_总＝s_总/日平均均值×100%＝4.19% 表2 实验数据的几项计算

天数	次数Ⅰ (结果1—2)2	次数Ⅱ (结果1—2)2	次数Ⅰ平均- 次数Ⅱ平均
1	0.0001	0.0001	0.0009
	0.0001	0.0000	0.00723
3	0.000784	0.0025	0.000225
18	0.000784	0.000324	0.000144
19	0.000784	0.000729	0.000324
20	0.003025	0.000361	0.000049
∑	C＝0.0149	D＝0.0210	E＝0.0218

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