医学检验信息网 检验医学 2007-2-26 16:16:47

注 SL＝可测范围上限 NL＝正常范围上限

2.3.1 样品大小至少为40个标本，每个标本用2种方法分别作双份测定，因此样本应有足够的量，如临床标本的量太少可将2份含量相近的标本混合。

2.3.2 每天测定8个标本，双份测定时第一次按顺序1，2……7，8，第二次8，7……2，1，共测5天，将数据整理成表4。 表4 淀粉酶测定试验方法(Y)与BM试剂(X)比较(U/L)

样品	试验方法	比较方法	试验方法	比较方法
结果1	结果2	结果1	结果2	结果1-2	结果1-2
1	1792	1795	1672	1676	3	4
2	1755	1751	1561	1562	4	1
3	1598	1595	1480	1483	3	3
38	35	36	39	40	1	1
39	72	75	79	78	3	1
40	54	52	58	55	2	3

2.3.3 方法内双份测定的离群点检查 按表5中的公式计算，分别得出每一标本的DX和DY以及DX'和DY'。如分别超过DX和DY以及DX'和DY'值的4倍为离群点，应剔除，如出现一个以上离群点，应查找原因，必要时重做。

表5 方法内复测结果检查

Xi 1＝1672 Xi 2＝1676	Yi 1＝1792 Yi 2＝1795
DXi＝|xi 1－xi 2|＝|1672－1676|＝4，
DYi＝|Yi 1－Yi 2|＝|1792－1795|＝3，
同样：
I	Xi 1	Xi 2	Yi 1	Yi 2	DXi	DYi	DXi'	DYi'
1	1672	1676	1792	1795	4	3	0.00239	0.00167
2	1561	1562	1755	1751	1	4	0.00511	0.00228
3	1480	1483	1598	1595	3	3	0.00202	0.00202
……
38	39	40	35	36	1	1	0.0253	0.0282
39	79	78	72	75	1	3	0.0127	0.0382
40	56	55	54	52	1	2	0.0180	0.0377
	进位制＝11
	进位制＝12
本例方法内未发现离群点

表6 离群点检查

Xi 1＝1672	Xi 2＝1676	Yi 1＝1792	Yi 2＝1795
Ei 1＝|Yi 1－Xi 1|＝|1792－1672|＝120
Ei 2＝|Yi 2－Xi 2|＝|1795－1676|＝119
Ei 1'＝|Yi 1－Xi 1|/Xi 1＝120/1672＝0.0718
Ei 2'＝|Yi 1－Xi 2|/Xi 2＝119/1676＝0.0710
同样：
I	Ei 1	Ei 2	Ei 1'	Ei 2'
1	120	119	0.0718	0.0710
2	185*	189*	0.1180	0.1210
3	118	112	0.0797	0.0755
38	4	4	0.1030	0.1000
39	7	3	0.0886	0.0385
40	2	3	0.0357	0.0545
E的控制限值＝4×E＝4×42＝167.96 进位＝168
E'的控制限值＝4×E'＝0.2416
本例二方法间出现2个离群点

表7 适用范围的检查(相关性计算)和回归计算

(r≥0.975，r2≥0.950为合适范围)

2.3.4 试验方法与比较方法间的离群点检查，可按表6中的公式计算，控制限为4 E。本例的标本出现2个离群点。 2.3.5 试验方法(Y)与比较方法(X)相关性 按表7中的公式计算，r≥0.975或r²≥0.95说明二法的相关良好。 参考文献

1 NCCLS(EP 5-T2)Precision performance of clinical chemistry devices second edition;Tentative guideline(1992)

2 NCCLS(EP 9-P).User comparison of quantitative clinical laboratory using patient samples;Proposed Guideling(1986)

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