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高度保密，行动迅速。核查组兵分两路，在短短几天时间内奔赴5省（直辖市），走进数家企业认真核查，每一个环节都检查到位，每一处细微的问题都逃不出他们的视线，这种认真负责的工作态度透视着国家食品药品监管局务实的工作作风和对人民用械安全的高度负责

2006年12月19日~25日，正值初冬，寒意袭人，就在人们忙碌着总结2006年的工作，准备迎接新年之际，国家食品药品监管局医疗器械核查组兵分两路，对北京、江苏、吉林、上海、浙江5省（市）数家医疗器械企业进行现场核查。

从国家局了解到，这次核查行动是贯彻落实国务院办公厅《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的要求，按照国家局《全国医疗器械专项整治工作方案》计划开展的一次专项核查工作，旨在进一步规范医疗器械市场秩序，切实保障广大人民群众用械安全。

目前，全国医疗器械市场秩序总体情况是好的，但是，有个别企业和少数人为谋取利益，特别是个别小企业，质量意识淡薄，违法违规生产或经营医疗器械，影响了整个市场的发展。国家局根据日常工作中掌握的有关情况，结合群众举报的线索，最后决定，针对上述情况坚决予以打击。

这次核查最鲜明的特点是“高度保密，行动迅速”。

■第一部分彻查无证产品

◇认真核查吉林某企业

2006年12月19日~20日，第一路核查组首先来到长春市某企业现场核查。

在此之前，有举报线索称该企业可能涉嫌无证生产、销售医疗器械产品。国家局接到这条举报线索后，立即展开调查，进行暗中了解，掌握了许多情况，但不能确定企业是否涉嫌无证生产、销售行为，必须进行现场突击检查。于是，国家局决定，核查组第一站赶赴长春，迅速对该企业展开突击检查。

核查组到达该企业后，马上分成三个小组，一组直奔5楼生产厂房；一组查看企业资质；还有一组在厂区查看，防止转移产品。

该企业生产厂房由许多房间组成，和办公用房相似。几名工人正在焊接器械零部件，见核查人员突然到来，感到很诧异。当核查人员说明情况后，现场工作人员打开每个房间接受检查。接着，核查组又来到产品仓库检查。

经过现场检查，并未发现举报所称的无证生产、销售医疗器械产品情况，属于举报不实，但发现有退货产品和原材料库无状态标识及仓储未分区管理等问题。核查组已责成吉林省有关部门对该企业质量体系运行情况加强监督管理。

记者问核查组工作人员：“为了一条线索，不远千里追查，结果却扑了个空，是不是很失望？”

“医疗器械产品质量关乎人民群众身体健康和生命安全，监管工作不能有丝毫马虎。有的线索的确难以确认，但为了维护百姓利益，不能因为线索不确定或路程远就不查。只要有线索，再远的路程也要去查，再大的困难也要克服，不能让不法分子有可乘之机。国家局对核查出来的问题会一查到底，无论涉及到谁，

无论遇到什么困难，决不手软，决不姑息！”核查组人员说。

这番话语充分体现出国家食品药品监管局对广大人民群众用械安全的高度关注和加强医疗器械监管的决心。

◇南京国康生物电子仪器厂发现5个规格产品涉嫌无证生产销售

12月20日晚上，核查组连夜奔赴核查行动第二站——南京。

第二天早上8点，江苏省药品监管部门执法人员准时来到核查组所在的宾馆。

根据群众举报，该市某单位涉嫌无证生产、销售医疗器械产品。

一声令下，核查人员迅速出发。

十几分钟后，根据核查组提供的地址，执法人员很快就找到了这家单位——南京国康医疗器械厂。

该厂于2005年11月取得《医疗器械生产企业许可证》，证号为苏食药监械生产许2005-0096号，生产范围是二类6826物理治疗及康复设备。2006年11月取得GK系列低频电场治疗仪注册证，注册证号为苏食药监械（准）字2006第2260592号。现场核查，未发现该企业有生产、销售GK系列低频电场治疗仪的相关证据。

难道线索再次有误？就在核查人员感到疑惑的时候，在一个货架上，核查人员发现了几本印制精美的GK-3C、GK-3A等几种规格的高电位健康仪说明书，说明书上所注的生产厂家为“南京国康生物电子仪器厂”。

经调查，“南京国康医疗器械厂”和“南京国康生物电子仪器厂”这两家企业的负责人都是张某。

在接下来的检查中，核查人员发现，“南京国康医疗器械厂”以“南京国康生物电子仪器厂”名义生产销售GK-3A、GK-5A、GK-5B、GK-3C、GK-5C等5个规格的高电位健康仪。

核查人员要求张某出示《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证，张某当场承认“南京国康生物电子仪器厂”无《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证，承认以上5个规格的医疗器械产品涉嫌无证生产销售。

明知没有资质生产、销售医疗器械，为何还铤而走险？这些无证产品都销售到哪里去了？无证产品是从什么时候开始销售生产的？在江苏省有关部门的调查记录上，记者找到了答案：

“GK-3A等5个规格的高电位健康仪是从什么时候开始生产的？”

“是从2005年3月开始生产的，断断续续，一直在生产并销售。”

“一共生产、销售了多少台？有生产和销售记录吗？”

“这要统计一下才能知道具体数量。有出库清单，但没有生产和销售记录。”

“主要销往哪里？”

“主要销往北京相关代理商和分销商。”

“代理商和分销商分别是谁？”

“代理商是北京煌益科技有限公司；分销商是山东淄博、山西长治、广州等地的办事处。”

“发票如何开具？”

“很少开发票。”

“多少钱一台？”

“每台500~900元，根据型号定价。”

“如何销售？”

“由我厂发往北京和其分布在各地的分销商。”

“如何回款？”

“全部由北京煌益科技有限公司和我结账。”

“不开发票的产品如何结账？”

“通过邮局将款直接汇到个人账号上。”

……

记者在该单位的销售记录单上看到，最便宜的一台产品销售价是800元，其余都在1300（含1300元）元以上。现场的执法人员告诉记者，这些产品成本价格最多也不过200元左右。在该厂一本发货单上记者又看到，他们的产品发往全国各地。在该厂简介上写道：“我厂拥有一支由多名资深专家、工程师组建的科研团队和数百名精干技术工人……”实际上，该厂负责人张某承认全厂只有十几人，至于“资深专家、工程师”是谁连他自己都不知道。

针对该厂的违法行为，核查组责成江苏省食品药品监管局立即立案查处。

◇无锡迈德生物反馈技术有限责任公司：高电位负离子健康仪涉嫌无证生产销售

核查组马不停蹄，当天晚上赶赴第三站——无锡市。2006年12月22日上午，在无锡迈德生物反馈技术有限责任公司，核查组了解到，该公司于2004年11月取得《医疗器械生产企业许可证》，生产范围是三类6826物理治疗及康复设备，2006年10月取得“MD-9000系列高电位治疗仪”产品注册证，但该企业同时生产的高电位负离子健康仪、睡眠仪和活脑仪3种产品未取得医疗器械产品注册证。其中"高电位负离子健康仪”涉嫌无证生产、销售。对于睡眠仪和活脑仪，经过对有关法规的研究，国家局认为其不属于医疗器械管理范畴。