医学检验信息网

就在执法人员清查现场时，产品包装箱上的地址引起了核查人员的注意。该地址“无锡市蠡园经济技术开发区A3栋”并非现场地址，而是另外一个地方。

于是，核查组迅速派出两名执法人员赶往上述地方，但这里根本没有“无锡迈德生物反馈技术有限责任公司”这家企业，但在无锡迈德生物反馈技术有限责任公司去年10月30日刚刚拿到的产品注册证上的企业注册地址上，清楚地写着“无锡市蠡园经济技术开发区A3栋”。

核查组人员问该企业负责人姜某：“这是怎么一回事？”

姜某解释说：“经济开发区有免税的政策，这个注册地址是我故意写的，为的是少交些税。”

核查组人员又问姜某：“你们有没有进货记录及进库、出库、检验记录？”姜某答：“没有。”但记者在他办公桌上的一个便签本上发现写有“进货记录，进库、出库、检验记录”等字样，对此，姜某解释说：“正在建立，现在提供不了。”

在“高电位负离子健康仪”的使用说明书里写道：“高电位负离子健康仪”能够预防和治疗各种现代“文明”病。适应证有失眠、高血压、便秘、胃肠道疾病、高血脂、痔疮、慢性疲劳综合症、关节炎、软组织损伤、糖尿病、神经衰弱、更年期综合症、食欲不振、皮肤瘙痒症、颈椎病、腰腿酸痛、前列腺疾病、耳鸣、头痛、骨折、中风后遗症、四肢麻木等。

真的有如此“神效”吗？

该企业的一名工作人员说：“那都是宣传的需要，哪有那么神奇。”

记者随后采访了几名医学界专业人士，他们都认为这不可能，顶多对几种常见病能够起到辅助治疗的作用。

据江苏省无锡市食品药品监管局反映，该企业在2004年底曾因无证生产被处罚过一次，罚款两万元。现在已时过两年，企业依旧涉嫌无证生产。

针对该厂的违法行为，核查组要求地方监管部门予以严厉查处。

◇追查“失踪”企业——上海恒立信医疗器械有限公司

2006年12月22日下午，核查组又赶赴第四站——上海市。令核查组意想不到的是，原本计划来核查的企业——上海恒立信医疗器械有限公司竟然“失踪”了。

举报所称的“上海恒立信医疗器械有限公司”位于上海市长寿路748弄1号湖南大厦706室，而当核查组来到这里时，该企业已经搬家，不知去向，该地址现为上海某数码公司。

核查组向该数码公司工作人员打听上海恒立信医疗器械有限公司的去向，但对方说他们是刚搬过来的，不知道以前是什么公司。

核查组马上来到该楼物业管理处了解情况。物业管理处工作人员说，上海恒立信医疗器械有限公司以前的确在这里，但该公司搬走已有一段时间，具体什么时间搬走的，搬到哪里去，他们也不清楚。

核查组随后又和该房屋房主取得联系，据房主反映该企业已于2006年3月搬走，他也不知道搬到哪里去了。

在湖南大厦7楼电梯对面墙壁上，挂有一块该楼层企业名单，记者从上面看到，706室的企业名单有被取走的痕迹，而现在706室办公的上海某数码公司名单并没有贴上去。

核查组最后从上海市食品药品监管局了解到，该企业已有一年多时间失去联系。上海市食品药品监管局监管档案反映如下信息：上海恒立信医疗器械有限公司为一家经营医疗器械企业，经营许可证号为03307029，企业负责人为周群跃，经营范围为三类输液辅助装置、心内窥镜、血液回收机、医用超声仪和二类临床检验仪、气体灭菌设备、纳米银妇用抗菌器等，经营许可有效期到2008年6月25日。

日前，上海有关部门正在对该企业进行追踪调查。

与此同时，另一路核查组先后奔赴浙江、上海、北京，先后对5家医疗器械企业违规生产行为进行核查。

■第二部分依法查处违规行为

▲第一站温州市康莱方医用塑料有限公司

经检查，发现该企业存在的问题有：

1.在非净化车间内生产应在净化车间内生产的零组件，如三通、插瓶针、药液过滤网等。

2.在成品库中（未经净化）存放着与血液（药液）接触的零组件，这些零组件未采取双层密封包装，部分呈敞口存放形式。

3.向国内部分一次性使用无菌医疗器械（输注器具）的生产企业出售部分零组件，如滴斗、三通等。

4.发现一个组装车间（在净化车间内）的进风口被白色塑料膜封闭。

5.净化车间内，设备、人员分布相对拥挤。

▲第二站浙江欧健医用器材有限公司

经检查，发现该企业存在的问题有：

1.注塑、挤出车间大部分操作工洁净服穿戴不符合要求，有的不戴口罩。

2.注塑、挤出车间的湿度相对较低，为28%；温度达28℃（上限温度）。

3.洗衣间的下水口未见密封防止返流的措施。

4.洁净车间的零组件暂存堆放较乱，组装车间人员分布较拥挤。

5.注塑、挤出车间与组装车间的隔离门敞开，未起到工序的（区域）分隔作用。

据了解，该企业新的生产厂房正在建设中，厂方表示2007年上半年将投入使用。

▲第三站上海普益医疗器械有限公司

经检查，发现该企业存在的问题有：

1.洁净厂房内清洗间与中间库混设，有的半成品裸露存放。

2.组装车间生产过程状态标识管理混乱，合格品、不合格品不能明确辨别。

3.注塑车间有半成品加工，工序混设交叉。

4.洁净车间环境卫生管理不善，有的设备表面、台面较差，洗衣间的洗衣机内放置擦地板、机器用抹布。注塑间的湿度为26%，组装间的湿度为32%，不符合10万级洁净车间的环境指标。

5.检验室中的试剂未注明配置（或使用有效期）的日期，现场未见有12月份检验的迹象和检验记录。

▲第四站上海浦东金环医疗用品有限公司

经检查，发现该企业存在的问题有：

1.原材料库合格品货架上发现浙江康德莱医械塑料有限公司生产的无菌注射针（用作一次性使用麻醉包配件），失效期为2004年3月。

2.二楼洁净厂房的第一、第二更衣室的干手器无法正常使用。

3.现场发现的硬膜外麻醉导管，供方为上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，但该公司没有该产品的注册证及医疗器械经营许可证，该公司提供产品的标示生产单位为临沂市兴华医用器材有限公司，有医疗器械生产许可证和产品注册证。

4.该企业生产面积基本能满足其生产所需，其零部件供方为上海埃斯埃医械塑料制品有限公司，但该公司只有一次性使用麻醉包注册证，无一次性使用硬膜外麻醉导管的产品注册证。

▲第五站北京卫金帆医学技术发展有限公司

该公司生产的一次性产品主要为体外循环管道及心肌停跳液灌注器。北京市药品监督管理局已于2006年11月23日对该公司发出限期半年改造生产车间的书面通知。检查时企业已处于停产状态。检查发现的主要问题有：

1.公司的生产方式是采购零部件进行组装，不具备体外循环管路、心肌停跳液灌注器中的管路、接头等零部件的生产能力。上述零部件从苏州勤鑫医用导管厂、天津市塑料研究所、广东东莞科威医疗器械有限公司采购，其中苏州勤鑫医用导管厂无体外循环管路产品注册证。

2.该公司与苏州勤鑫医用导管厂签订的导管采购协议规定：供方每年应至少提供一次国家认可的检测中心出具的周期检验报告。检查时企业未能提供出协议规定的周期检测报告。

3.公司与某知名心血管病医院检验科签订的无菌检验委托书规定：“甲方接到乙方送检样品后，应于3日内向乙方提供无菌检验报告”，不符合GB/T14233.2要求。

4.净化车间初洗间有送风口，无回风口，人流物流不能分开，无专门工位间，洗衣间与初洗设在一起，拥挤，传递窗非双层密闭，空调机组无控制记录，初、中、高效无清洗记录。

5.零部件仓库贮存堆码较乱，现场未见合格、不合格等状态标识，有的零部件敞露存放。

■结束语

监督脚步永不停息

千里核查行动一路征程，悄然在2006年末展开。在短短的几天时间里，核查人员的脚步踏及5省（直辖市），走进9家企业认真核查。他们每到一处，对每一个环节都检查到位，每一处细微的问题都逃不出他们的视线。目前，对这些被核查的企业，有关部门正在依法查处，有的被依法立案；有的被责令停产整改；有的正在按照有关规定进行督察整改。

记者从国家食品药品监管局了解到，国家局对医疗器械市场的整顿规范，一刻也不会放松，一刻也不会停止监督的脚步。核查组回来后，将对检查中发现的问题督促有关部门逐条逐项处理，狠抓整改，严肃处理。同时，此次行动也为修订《医疗器械监督管理条例》积累了实践经验。

据悉，国家局今后还将进一步加大医疗器械市场监督检查力度，依法严厉查处违法违规行为，确保医疗器械市场秩序的规范，促进医疗器械产业又好又快健康发展，让党中央、国务院放心！让广大人民群众放心！

摘自《美迪医疗网》