多中心临床试验研究中血脂测定室间质量控制

李莹  王抒  陈文祥  徐晨  吕敏  李健斋

   摘要：目的 总结多中心临床试验“血脂康调整血脂对冠心病的二级预防研究”中血清总胆固醇（TC）和甘油三酯（TG）测定室间质量控制结果。方法 采用统一制备并以参考方法或标准化方法定值的质控血清，按统一的质量控制方案，对参加此项临床试验的65个协作单位实验室进行定期室间质控考核。用相对偏差估计准确度，用变异系数估计精密度。结果 1997～2000年8次室间质量控制。报告测定值7466个。不同系列、不同浓度TC测定总偏差-2.6%～4.0%，TG-12.7%～6.6%；实验室内CV达到本研究合格以上标准（TC≤5%，TG≤7%）的百分比分别为95.6%和94.1%，偏差合格以上（TC≤±5%，TG≤±10%）的百分比分别为67.0%和64.8%。结论 TC测定总变异及总编差都明显优于TG。大多数实验室TC、TG测定精密度良好，而准确度达标率尚有差距。采取有效措施改进TC、TG测定准确度是多中心临床研究血脂标准化的主要任务。

摘自：《中华检验医学杂志》2004年第10期