医院评审标准与临床实验室建设
The Hospital Accreditation and The Clinical Laboratories Construction
秦晓光
北京煤炭总医院
Xiao-guang Qin
China Goal General Hospital
今年3月17日北京市卫生局发布了京卫医字[2004]31号文件，决定于今年7月1日起对北京市二级及二级以上医院全面开展以保障国家公共卫生安全为重点，以医疗质量、安全、持续改进为核心的评审工作，并委托中华医院管理学会编写了《北京地区医院评审标准手册》（下简称《评审标准》），其中临床检验专业是重点考核科室之一。检验科如何应对这次“评审”及如何借评审的东风加强临床实验室建设是广大检验人员关注的事情。作者有机会参加了评审的试点工作，现将一点看法提供同道参考。
一.何谓评审？
美国联合委员会国际部《医院评审标准》（Joint Commission International Accreditation Standards for Hospital）中给“评审”（Accreditation）下的定义是：“指由医疗机构之外的一个组织, 通常是非政府组织, 对这个机构进行评估, 以判断它是否满足改进医疗质量的一套标准的程序”。而“评审调查” 指“对一个机构进行评估, 以判断其与标准的符合程度, 并且决定它的评审结果。评审的标准通常被看作是“医疗机构可能达到的最佳方案”.。对临床实验室而言，则是临床实验室的功能及提供的服务，对所在医疗机构为完成其任务、医疗质量、服务功能、安全就医及持续改进对其需求满足及保证程度。
2003年3月北京市卫生局曾颁布了《北京市临床实验室管理办法》（下简称《管理办法》），并委托北京市临床检验中心组织专家组对北京市49家三级医院237个临床实验室进行了调查。那么这个调查与即将进行的评审关系是什么呢？《北京市临床实验室管理办法》第一条明确指出制定这一《管理办法》的目的是：“为提高临床检验质量, 保证临床诊治水平，加强对临床实验室的管理“。可见评审与《管理办法》间的共同点都是为了满足临床需求，加强实验室的管理和建设。但也有不同之处：《管理办法》实际是临床实验室的准入，是卫生行政管理部门进行的一种强制性的验收行为，其标准是所有临床实验室（不论那一级医疗机构，也不论何种形式的临床实验室）都必须达到的基本要求。如《管理办法》中明确规定“临床实验室注册登记后，方可开展检验业务"。评审则是从所在医疗机构所承担的任务和功能来评估各组成部门(其中临床实验室是其重要组成部门之一)的支持程度和支持能力。因医疗机构的规模、任务、功能不同，对临床实验室的需求不尽相同，因此其标准有的为核心标准、有的是非核心标准。 另外《管理办法》是地方性或部门颁布的法规性质的文件, 而《评审标准》是根据评审目的和重点并依据相关法规、规范、要求而综合制定的。理解它们之间的关系对迎接评审是十分重要的。
二、评审目的及重点
这次医院评审的主题是：“质量、安全、服务、绩效”，并以医疗质量和安全为核心内容。重点是“对医疗机构保障医疗质量和安全的基础设施、工作制度、操作规程、突发公共卫生事件应急预案、应急能力、贯彻执行有关法律、法规、执业人员资历、绩效及实际运行情况的评估与审查，从而了解其管理能力、法制观念、服务水平、工作效绩和突发公共卫生事件的应急能力水平”。
医院评审的目的是“为了加强对医疗机构的监督管理，实行医疗机构评审制度，以确保医疗质量、医疗安全及其服务品质；并有利于在区域卫生规划调控下，健全和巩固医疗预防保健网，合理配置和有效利用卫生资源，充分发挥医疗服务体系的整体功能”。由此可见，医院评审对加强医院的管理和建设，促进医疗卫生事业的发展十分重要。尤其在医疗卫生事业改革不断深化、对医疗服务要求越来越高、医疗市场竞争日益激烈、医疗市场与国际接轨的今天，显得更为必要。
临床实验室是各医疗机构重要组成部门之一，向临床各科室提供患者有关信息的数量占各医技科室之首，因此在保证所在医疗机构医疗质量、医疗安全方面都有着不可忽视的作用，因此如何通过医院评审来加强临床实验室的建设，是摆在我们面前的一个重大课题。
三、《临床实验室管理办法》与《评审标准》的对应分析：
加强临床实验室的建设，有必要了解《临床实验室管理办法》与《评审标准》的关系。
《北京市临床实验室管理办法》分“总则”、“执业登记”、“检验质量管理”、“监督管理”、“罚则”及“附则”共六章25条，其中“质量管理”的主要内容见表1“标准要求”。。
北京地区医院评审标准中“临床检验专业考核要点”有：“临床检验业务范围能否确保临床专业需求”；“检验结果回报时间能否满足临床诊疗需要”；“人力资源配备情况”；“科室布局与流程是否安全、合理，并符合生物安全管理要求”；“质量管理与改进制度落实情况，实施室内质控与参加室间质评”；“遵守操作规程、仪器校准，及时淘汰不合格的设备与试剂”；“检验项目归囗管理状况，以及临床对检验服务的评价”等七方面内容共109条，其中既包括临床实验室自身建设，还包括需医院相关部门统一协调解决的条款，如“检验项目的归口管理”等。
下面就质量管理内容分析一下其对应关系, （见表1.）
由此可知《北京市临床实验室管理办法》中所有质量管理要求都在《评审标准》之中, 且是其核心标准组成部分，所以两者是统一的，但也有区别：
1.《管理办法》是针对北京市所有各类临床实验室的，因此其要求只能是原则性的，在对临床实验室进行检查时，专家组对此进行了细化成33条；《评审标准》针对是北京地区的二、三级医院，因此《评审标准》相对具体，且具可操作性，当然有些标准也要作出相应说明，避免由于理解不同而产生执行落实上的不同；
2.《管理办法》针对临床实验室质量管理提出必须达到的基本要求。《评审标准》是针对医院功能来进行评审的，因此涉及的范围较广一些，如开展的检验项目范围及检验结果回报时间能否满足临床诊疗要求等；
3.“评审”与“验收”不同，这次评审对象十分明确，所以不存在“执业登记”的问题；另外“评审”与“验收“的区别还有如“监督管理”及“罚则”，这属卫生行政管理部门的职权，而评审通过与否指的是整个医院，而非某一个科室。所以有些要求《评审标准》中没有列入是可以理解的。
四、评审标准中有关规定的根据
《医院评审标准》一定要依据卫生部、市卫生局和有关管理机构颁布的一些法规、规范和标准，当然有些条款在细化时有些变化，但原则不能变。临床实验室评审标准主要依据是：
1.卫生部即将颁布的《临床实验室管理办法》、市卫生局颁布的《北京市临床实验室管理办法》及2002~2003年临床实验室检查时细化的33条等；
2.生物安全方面主要依据《临床实验室管理办法》、《医学生物和微生物实验室安全防护通用准则》（行业标准）、《北京市医院感染管理实施细则及配套文件》、国务院关于《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、卫生部转发的《消毒技术规范》、中华医院管理学会及中华检验学会在去年颁布的有关“予防与控制传染性非典的技术指南”或“标准”等；
3.国际标准中目前应该做也可以达到的条款。如〈《ISO/DIS 15189》、《联合委员会国际部医院评审标准》等;
4.目前已有较成熟的且有推广、巩固需要的经验。
五、评审准备中宜注意的几个问题
从上分析可知，医院评审中对临床实验室的要求是我们应该做到，经过努力也是可以做到的.根据2003年对北京市237个临床实验室检查情况来看，作者以为在下列方面应注意加强.。
1.临床检验业务范围确保临床科室需求方面基本可以达到，有些医院临床科小实验室开展了的某些检验项目，检验科并未开展，这是符合检验项目不重复开展的原则，所以应该是允许的。但多数医院总会有个别项目因各种原因未开展而需外送的，为保证质量，因此要求对这些接受外送标本实验室的资格认定，并签订有包括质量保障内容在内的协议或合同，这是过去没有强调的。另外由于临床需求而拟新开展的项目，应有申请及审批程序。《管理办法》中也有类似规定，只是落实情况尚未检查而已。显然这些规定对保证检验质量是必要的。
2.检验结果回报问题。 这涉及检验结果回报及时性的问题,检验结果正确可靠的最后把关和特殊检验结果的处理问题等。
目前存在的困难是: 有的检验项目回报时间完全达到标准要求有困难.。作者以为具体情况应具体对待, 临床实验室应尽量保证检验结果回报的及时性, 确因特殊情况一时难以达到的, 应与临床医生有约定, 以不影响对患者的及时诊断为原则。
当前一批检验结果能否发出, 为避免差错及保证质量, 基本都有检验结果报告的签发和审核制度, 但签发人及审核人资格认定还必须进一步规范和制度化; 同时一批检验结果出来后能否发出, 还应有一个标准, 许多临床实验室是以室内质控作为标准的, 这时就应规定“在控”与“失控”的判断标准。
危急值的报告制度目前还是一个较薄弱的环节, 一些检验人员对什么是危急值尚不清楚, 对那些检验项目应作为危急值检验项目, 危急值应如何制定缺乏相应知识, 因此这方面的工作应加强。由于各医院面对患者患病种类不同, 对那些检验结果过高或过低能造成患者安危的检验项目种类可能不同, 因此各医院应根据各自情况而进行制定。.
3.人力资源配备情况方面主要有两个方面问题需重视: 首先是上岗资格认定问题. 目前检验人员上岗尚没有职业执照等的要求, 但上岗资格还是应该认定的。 根据目前实际情况, 要求所有从事临床实验室工作的人员都是检验系毕业是不现实的, 为了与临床沟通, 医疗系毕业的学生或现职临床科医生完全可以从事临床实验室工作, 但由于从事专业不同, 经过必要的培训是十分必要的。 即使是检验系毕业的工作人员, 当从事新的或特殊实验室工作时, 也应经过必要培训, 取得相应资格方能上岗。 其次是现职检验人员的继续教育问题, 这关系到科室持续发展, 因此现职检验人员的继续教育必须结合科室发展需要有针对性的提出要求。目前薄弱之处是针对性不足, 是需要加强的。
4.安全管理方面: 这方面过去较为忽视, 去年SARS暴发后才引起广泛重视. 评审标准中有关生物安全方面的要求是和卫生部即将颁布的《临床实验室管理办法》中生物安全管理要求衔接的。 其中关于设施方面的要求是最基本的安全防护要求, 为保障实验室工作人员的安全及防止实验室环境的污染, 这些设施是必须的。 在生物安全管理方面有三个问题需注意:(1) 实验室安全防护等级的评定问题, 这不单是临床实验室的问题, 而且是整个医疗机构生物安全管理重要一环, 因此评定不应是临床实验室单方面的工作, 应该由医院组织相关专家进行评定, 并得到医院主管领导的认可, 否则如得不到医院有关领导的重视和支持, 许多工作的开展会遇到困难的; (2) 由于这方面工作过去较为薄弱, 工作人员对相关知识(如所从事的检验工作面临那些生物危害\传播途径#预防方式#各种防护器材的正确使用等) 需进行培训;3. 由于同样的原因, 有关安全制度及防护用具#消毒设备的使用及操作规程 也不全面, 有必要加以充实。
5.室内质控及室间质评. 这是保证检验质量的主要手段和途径, 也是检查检验质量的主要内容之一。 对检验科来说, 这方面已有了相当经验, 需要进一步加强的是使室内质控进一步经常化和规范化, 对室内质控失控情况的分析和失控的处理;同样对室间质评不合格的项目要进行分析及有改进措施。 对临床科小实验室来说, 由于过去很少接受这方面的培训, 有关质控及质评的知识知道较少, 这方面的工作亟待加强。
无论检验科或临床小实验室都应有定期质量分析会议, 分析近期检验质量情况, 包括临床科室和患者的反映, 提出改进措施; 同时患者的准备#标本的正确采集#保存及输送是保证检验质量的重要环节, 这也是分析前质量保证的主要内容之一, 临床实验室应当向临床科室提供"患者准备及标本采集要求" 之类文件, 并加强对送检标本的验收.
6.操作规程和仪器校准。操作规程是进行各项检验操作的依据，是重要的技术档案之一，因此应按《临床检验操作规程编写要求》尽可能对本工作室操作规程加以完善，那种以为用厂方的产品说明书或操作卡即可代替操作规程的观点是不全面的。
检测仪器犹如战士作战时用的武器，必须时刻保证在随时可应用状态，定期校准是必须的，每次校准后尤其是维修后，其性能应有评价，且有文字记录仪器性能的检定结果。
7.检验项目的归口管理。这是一个较为复杂和较难以解决的也不是临床实验室负责人可以解决的问题，因为它是整个医院医疗工作和医疗资源配置的问题。许多临床小实验室开展着检验项目，有的项目重复开展的情况并非偶见。造成这情况有各种原因：有的是历史形成的；有的因教学、科研需要而开设的；有的确因工作需要而开展的。不可否认的有许多是因为经济利益驱动而造成的。开展检验项目的临床小实验室，相当一部分缺乏应有的质量保证措施；有的用不同的检测系统作同一种检测，由于检测结果的不同引起不必要的矛盾等等。，因此检验项目的归口管理十分必要。《评审标准》中提出的4条要求可以作为解决这一问题的原则。概括起来即防止检验项目的重复开展、检测仪器特别大型检测仪器的重复配置、检验质量医院统一管理。其目的是“防止医疗资源浪费与重复设置、实施检验质量控制和确保病人诊疗质量与安全”。
在《评审标准》中对临床实验室与临床科室的沟通及对临床与病人的咨询服务中也有相应要求，这符合检验医学发展需求和在医疗机构中的地位和作用的。
面对"评审",作者以为首先应将"评审"作为推动、改进实验室管理和建设的动力，不要看作负担，显然如果符合了评审中的要求，临床实验室功能，基本能够保证完成所在医疗机构对临床实验室的需求。当然由于各医疗机构规模及所承担的任务不同，要求可能有所差别，但其核心标准都是应该达到的。
准备过程中，必要的文件必须准备充分；实施情况必须有记录；文件与记录必须与现场相符。这可简称为文件、记录、现场六字诀。达到“有章可依”、“有据可查”、“现场相符”的目的。
要实事求是，不搞形式；同时必须强调人人参与、人人知晓.当然准备工作中有分工，但绝不是仅是科主任或专业组长的事。事实上，评审工作准备过程，就是对临床实验室建设和管理认识的提高过程。有的临床实验室组织所有职工对评审要求逐条进行学习，求得统一理解、统一行动，这是值得借鉴的经验。《评审标准》的编写借鉴了一些国际标准的编写方法，如每一大项标准要求前有一个“提要", 概括地说明了这一方面要求的意义\要点, 对理解要求各条款有启示作用, 建议学习评审标准时能认真地学习这一部分内容。
各个临床实验室规模及任务不同，管理模式不应强求一致，应该根据各自情况创造出各具特色的管理模式来，这样才能大大推动临床实验室的建设。
参考文献
1.北京市卫生局 中华医院管理学会 北京地区医院医院评审标准手册 2004年 北京
2.北京市卫生局 北京市临床实验室管理办法 2003年 北京
3.卫生部 临床实验室管理办法（征求意见稿） 2003年 北京
4.美国联合委员会国际部 医院评审标准 中国协和医科大学出版社 2003年 北京
5.王清涛等 北京市237家临床实验室现状调查及分析 中国临床实验室2003，2：14-18
6.Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations Joint Commission Internationnal Accreditation Standards For Clinical Laboratories 2003 U.S.A
