检测系统性能证实或评价实验设计

      实验室综合各方面需求，已选定某检测系统。初步认为它能满足实验室的应用要求，其方法学的特性也认为是可以的。厂商提供了检测系统的分析性能的资料。数据和结论说明，检测系统的分析性能很理想，符合临床要求。但是，从保证检验质量考虑，实验室在使用检测系统作病人标本检测前，必须在实验室的具体条件下，用实验去证实检测系统的基本分析性能。只有真正认可了检测系统的分析性能符合临床要求，或和厂商的资料一致，才可以准备将检测系统用于常规。

依据什么机构作评价和对方法分析性能的已知程度不同，进行方法评价的范围亦各异。为了减少浪费，评价的方式可以是：

评价(Evaluation) —确定新方法的分析性能特性。

证实(Validation) — 1）证实的过程，即操作程序、过程、系统、设备、或方法在使用时如期望的那样，具有预期的结果；或2）实验证实可以满足对某期望的用途的特定要求。

确认（Verification）—实验结果确认满足了特定的要求。

核实（Demonstration）—对实验室能否按厂商说明得到预期结果的评估。

如果实验室在仪器上调换非原来配套的试剂、校准品，或者自行修改操作程序等；或者要进行新项目的检验，而这个项目的试剂等来自其他公司的产品；这些都应看成实验室自行“开发”新项目的检测系统。包括实验室真正研究开发的方法，实验室须对它们的分析性能作详细充分的评价，确认新的检测系统符合临床要求，才可用于常规。应按本章所述的各分析性能设计实验进行评估。六大性能都应考虑（不精密度，不准确度，病人结果可报告范围，分析灵敏度，分析特异性和参考区间等）。

证实和确认是同一个类型的评估。对于已有详细性能资料，并被政府有关部门认可了它的性能的检测系统，实验室在使用这样的检测系统作病人标本检测前，可做几个基本的评估，和已有的性能做对比。必须做三个性能（不精密度，不准确度，病人结果可报告范围）。对于低值在临床上特别有用的项目，还须加做分析灵敏度。

某实验室准备采用的检测系统，已被许多实验室广泛应用；实验室期望核实该系统已被认可的性能，进行的评估为核实实验。评估时以最少的必须实验去核实，说明可以得到和厂商报告一致的精密度和准确度性能，也能和检测系统其他用户的性能一致。假定方法性能已由厂商用证实和确认的方案作了评价。也假定被评价的方法已被其他的机构作了详细评价，说明方法和用户具有厂商报告的性能。实验室按照厂商说明，操作检测系统，核实实验和统计方案对拒绝报告的统计可信限很低，所以只能用来核实方法。因此核实的性能为不精密度和不准确度。

大致上评估实验可分为三类：

第一类是检测系统自身的特性。

1．病人结果可报告范围，这是评估的前提。不清楚检测系统的可报告范围，无法选择标本做方法学比较。

2．如果使用纯标准液做标准，应做回收实验证实标准液和病人标本间是否存在明显的基体效应，才能知道纯标准液是否可用。

3．分析灵敏度。是检测系统的可报告定量结果的最低限，也是整个可报告范围的起点。一般常规检验项目可以不做这个性能评估，但是对于肿瘤标志物、特定蛋白等项目一定要做。

第二类是须证实的基本性能。

1．首先是不精密度。分批内、批间、和天间的重复检测。以天间的标准差计算在该均值下的随机误差。

2．不准确度的评估。进行方法学比较实验，并计算系统误差。

3．由不精密度和不准确度估计总误差水平，判断检测系统的可接受性。

第三类是检测系统整个分析性能的其他内容。

1．分析特异性。即干扰试验，内容很多。主要是标本中的溶血、黄疸、脂血对检测的影响，另外针对性治疗涉及的药物和疗效观察的有关检验项目，它们对检测系统的影响等。

2．参考范围的建立。

3．其他必要的性能。