临床检验定量测定室内质控系统的建立

The establishment of Internal Quality Control System for Quantitative Measurement in Clinical Laboratory

Abstract

This article introduce the establishment of internal quality control system for quantitative measurement in clinical laboratory， including the purpose of statistical quality control for quantitative measurements， preparation of before performing internal quality control system， step-by-step procedures for setting up and maintaining a statistical quality control program， and the management of internal quality control data. The paper will provide the guideline for performing the internal quality control for quantitative measurement in clinical laboratory.

Key words： Quality control， Control rules； Power function graph； Operational process specifications

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质控。

本文的内容包括建立室内质控的目的，开展质控前应进行的准备工作，质控方法的设计，开展室内质控的具体操作方法及质控数据的管理等。本文可做为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。

一、室内质控的目的

室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

二、开展室内质控前的准备工作

（一）培训实验室工作人员

在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。

（二） 建立标准操作规程

实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。

（三）仪器的检定与校准

对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。