线性评价和干扰试验中NCCLS评价方案的应用
建立一个新的分析方法，或引进新的方法、试剂和仪器，都应对它们的技术性能如精密度，方法比较，线性范围，以及干扰等作出评价。美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS)制订了一套评价方案(Evaluation Protocols)，能客观而正确地对上述技术性能作出评价。近年，国外发表的方法学研究和评价研究中采用上述评价方案者逐渐增多，笔者在访美时得到这套文件，开始在方法学研究中应用，现将线性评价和干扰试验的应用实例介绍于下。 1 线性评价 1.1 目的 线性范围是分析方法的一个重要技术指标，它能判断对某一分析方法(试剂或仪器)测得的浓度或活性值与设定的浓度或活性值之间的比例关系的范围。 1.2 评价前的准备
1.2.1 对仪器和被评价的方法或试剂应有一个熟悉阶段。
1.2.2 作为线性评价的标本其介质应与实际测定的标本相一致(如血清或其它体液)，理想的标本是病人的低或高值标本，这往往不易收集到，亦可用病人的混合标本加入分析物作为高值标本，用正常人标本作为低值标本(必要时可作处理如分析物为酶可以加热，小分子化合物可以透析，脂类可用超离心或多阴离子沉淀)。
1.2.3 浓度范围的确定，应以分析项目的线性要求为准。线性评价应有5个不同浓度，可选择低值和高值标本各一个，低值标本为1号，高值标本为5号，二者3∶1混匀为2号，等份混匀为3号，1:3混匀为4号，2-4号标本的浓度按下式计算：
1.3 线性评价方法 (以肌酐酶法测定为例)1.3.1 5个不同浓度的标本，随机排列，每个标本测定4次，因此标本应有足够的量，并且分析要求在当天完成。
1.3.2 离群点检查 将每个标本(X1到X5)4次测定的结果排列在Y1-Y4，见表1。D1和D2中的数据均未超过界限值P0.05=0.765和P0.01=0.889，本组数据未发现离群点。
1.3.3 线性评价统计 采用回归分析，将数据归纳于表2。
1.3.4 数据计算
表1 离群点检查结果| X1 | X2 | X3 | X4 | X5 | |
| Y1 Y2 Y3 Y4 D=Y1－Y4 a) Y1－Y2D1=(Y1－Y2)/D b) Y3－Y4D2=(Y3－Y4)/D | 97 97.5 97 96.8 96.5 1.0 0.5 0.5 0.3 0.3 | 760 764 762 760 756 8 2 0.25 4 0.5 | 1422 1425 1422 1420 1418 7 3 0.43 2 0.29 | 2084 2090 2088 2085 2080 10 2 0.20 5 0.50 | 2746 2748 2748 2745 2939 13 4 0.31 6 0.46 |
| 界限值 P0.05=0.765,P0.01=0.889 |
