临床检验定量测定项目室间质评方法的研究

摘要：目的 寻求合理的定量测定项目室间质量评价方案。 方法 通过对国际上不同国家定量测定项目的室间质量评价方案的系统研究，并将国际上的定量室间质评方案与我国以前的质评方案进行了比较。结果 通过比较，发现采用变异指数得分（VIS）、偏差指数（DI） 存在着一定的缺陷。 结论 通过对国外定量测定项目室间质评方案的研究，提出了新的室间质评方案，新的方案具有简单、直观和科学等优点，可在国内推广应用。

研究对象中各观察单位个体间的差异称为变异。对某项变异特征进行测量和观察，得到的指标称为变量（variable）。变量的测量和观察结果可以是定量的，也可以是定性的，或半定量的，通称观察值或变量值。按变量值的性质可分为不同类型，其统计分析方法也不相同。

数值变量（定量变量） 每一同性质观察单位所具有的变量值是定量的，表现为数值大小，有度量衡单位。每个观察单位的观察值之间有量的区别，而同一批观察单位必须是同质的。这种由定量因素（指标）组成的统计资料也称计量资料，它是一群单变量值、双变量值或多变量值。多数数值变量属连续变量。

不同类型的资料可采用不同的统计方法进行分析。定量资料常用平均数、标准差、t 检验、方差分析、相关与回归分析等；临床检验室间质量评价大多数试验项目为定量测定项目。

当同一质控样本在不同实验室进行分析时，可获得可变化的值。由于测定的随机误差（所有测定过程的特征）可导致结果的差异。当用稳定的方法对质控标本检测得到足够的结果时，结果的分布接近正态分布（即是高斯分布）。一般来说，可假定控制样本的值是正态分布。结果的分布因此可用平均值和标准差来描述。当质控结果分布假定是正态分布，结果围绕平均值的分布可由标准差描述。这就意味着68.3%的结果落在 ±1s范围内，95.5%的结果在 ±2s范围内， 99.7%在 ±3s范围内。

图1. 正态分布或高斯分布及总观测值在标准差限之内的百分比

均数的应用：（1）均数用来描述一组变量值的平均水平，具有代表性，因此变量值必须是同质的。（2）均数适用于呈正态分布的资料，因为它位于分布的中心，最能反映分布的集中趋势。对于偏态分布资料，均数则不能很好地反映分布的集中趋势，可用几何均数、中位数等描述。（3）均数只能反映数据集中趋势，对服从正态分布的资料，应把均数与离散趋势指标标准差结合起来，可全面地反映其分布的特征。

标准差的应用：（1）表示变量值的离散程度。标准差越大，变量值分布越散，均数的代表性越差，即S越大， 代表性越小，反之亦然。但当资料的度量单位不同或均数相差较大时，两组资料的标准差不能直接相比。（2）结合均数描述正态分布特征。根据正态分布曲线下面积的规律，可以通过 ±S的倍数形式来概括描述变量值的分布，对这组资料的频数分布做出概括性的估计。（3）标准差还可以用来计算变异系数及结合样本含量计算标准误。

变异系数（coefficient of variation, 简记为CV），亦称离散系数（coefficient of dispersion）。是标准差与均数之比用百分数表示，计算公式为：