6σ质量标准在临床实验室质量控制的应用

6σ质量标准

6σ(Sigma)质量标准是摩托罗拉公司在八十年代质量管理策略的基础。其思想是开发的生产过程很完善以至生产出无缺陷的产品。其规定了6σ的过程变异落在产品的"公差"范围(允许规范)之内,如图1所示。摩托罗拉公司把它的质量管理目标称为6σ质量标准,这里σ是正态分布的标准偏差。而6σ质量标准意味着不合格品率是每百万件产品中有3件不合格。换句话说,偏离分布均值超过6标准偏差分布的百分率是0.0003%!在某些公司看来,99%的合格率即每百件产品有一件不合格品已相当完美。可是,让我们看看,在这一质量标准下,像美国邮政服务这样的大量业务每天将会丢失或读寄500万件寄邮件。这还将意味着每一百个病人,将有一被误诊或被错误治疗,或处方开错口在摩托罗拉公司,6σ质量标准是公司努力追求的目标,实际的不合格品率目前比这要高。但是,这一标准确实给我们一个暗示:无论质量水平有多高,总还有进一步改进的余地。

假定过程变异是高斯分布,分布尾端的面积可用来估计预期的缺陷。例如,如果产品规范包括了±2s,则尾端的面积相当于4.5%的缺陷或每百万件中有45400件缺陷。4.5%数字不算坏,但每百万中45400缺陷就不是很好。对于(3s,缺陷率将小于0.27%或每百万件中有2700缺陷;对于±4s,其缺陷率为0.0063%或每百万件中有63件缺陷;对于±5s，缺陷率仅为每百万中0.57；而±6s,缺陷率仅为每百万中0.002。

超过5σ,其改进过程收益较少,然而,其优点是过程均值小的偏移实际上是可以允许的,而对缺陷率未有显著性地增加。如图2所示,1.5σ偏倚或偏移在6σ过程中几乎未造成任何缺陷。实际机率是可预见,即如下：

*6σ过程每百万中3.4缺陷;

*5σ过程每百万中233缺陷;

*4σ过程每百万中6210缺陷;

*3σ过程每百万中66，807缺陷;

*2σ过程每百万中308,537缺陷;

由于1.5s偏倚或偏移统计质量控制难以检出,6σ过程提供更好的保证,其生产的产品具有预期的质量规范并具有较低的缺陷率。另外一种方式是用任何质量控制方法可监测6σ过程,即3s控制限和少的控制结果个数,则任何重要的问题或误差将能检出,并能纠正。随着工序能力从5σ降低到4σ,再降到3σ,为了检出重要的误差其质量控制方法的选择变得越来越重要。工序能力越低,其过程难以控制在规定的质量水平上。

工序的与工序能力指数

工序能力(Process Capability)是指工序的加工质量满足技术标准的能力。它是衡量工序加工内在一致性的标准。工序能力决定于五大质量因素4M1E(即4M1E,Man(人)Machine(机)Material(料),Method(法),Environment(环)。而与公差无关。这里,工序能力指加工质量方面的能力,而生产能力则指加工数量方面的能力,二者是不同的。

工序能力的度量单位是质量特性值分布的标准差,记以σ。通常,用6σ表示工序能力。当工序处于稳定状态时,产品的计量特性值有99.7%落在均值μ士3σ的范围内,即有99.73%的产品落在上述6σ范围内,这几乎包括了全部产品。

工序能力指数(Process Capability Index)表示工序能力满足产品技术标准(产品规格、公差)的程度,一般记以Cp。对于双侧规格情况,CP的计算公式如下:

Cp=T/6σ=(T^U -T^L)/6σ≈(T^U -T^L)/6s公式(1)