质量控制程序（质量保证）
质量控制程序（质量保证）
室内质控IQC包括精密度，一般用CV%。
室间质评EQC包括准确度，一般用偏差。
参考系统的选择及溯源性包括仪器自身校准溯源及国家的溯源系统。
检测系统的稳定性以及仪器的校准。
自动生化分析仪使用中的校准
对自动生化分析仪检测系统精密度和准确度的验证。
仪器、试剂、校准品、操作程序等的组合为——检测系统。
生化室自定了检测系统——并使用了带溯源性的仪器、试剂、校准品、操作程序。
实验结果具有可靠的溯源性。
检测系统包括四部分外，手工操作还必须包括具体操作人员。所以我们认为在检测系统中任何一个组分的改变，都会影响检测结果。在确定仪器、试剂等的性能其实都是组合的检测系统的共有性能。
建立校准方法，选择合适的校（标）准品，包括校（标）准品的树木、类型和浓度；如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；确立校准的频度。
校准验证：有可能，方法应追溯到参考方法或已知值的参考品；确定校（标）准品的数目，类型和浓度，校准验证的接受限，以及校准验证的频度；确定检验结果的报告范围，确定时必须包括一个最小值（或零），和此范围上限的最大值。
至少每六个月以及有下列情况发生时，进行一次校准：
改变试剂的种类，或者批号。但如实验室能说明改变试剂批号并不影响结果的准确，则可以不进行校准。
仪器或者检测系统进行过一次大的预防性维护或者更换了重要部件，这些都有可能影响检测性能。
质控反映出异常的趋势或偏移；或者超出了实验室规定的接受限、采取一般性纠正措施后，不能识别出和纠正问题时。
所有进行过的校准和校准验证工作都必须记录并写成文件。
1. 酶活力单位的计算。国际单位—规定一个国际单位为在实验室规定条件下（如37oC、最适合的PH、最适底物浓度时（每分钟催化一个微摩尔底物变化所需要的酶量。
2. 什么是法定计量单位。一般采用摩尔单位，凡分子量已知的物质算出相对分子量（Mr）或相对原子量（Ar）。mg/dl与mmol/L的换算，求出系数。
3. 实验中尽量避免基质效应。
体外诊断试剂盒性能指标
以OLYMPUS生产的甘油三脂试剂盒为例。分析批内CV<3%，总精密度CV<5%，30天定标一次原厂家定标液，溯源追踪到CAP的血清脂类RMO16#2，更换试剂批号，质控出现漂移，仪器做保养后重要零件更换时作定标。
线性范围10至1000mg/dl，用mmol/L报告时 x 0.0113。
干扰性 乳糜达到500mg/dl影响<7%
胆红素达到32mg/dl影响<10%
抗坏血酸达到20mg/dl影响<1%
病人准备：10—14小时进食，如用血浆肝素和EDTA抗凝。
标本稳定性4度稳定7天，－20度稳定3个月。
为什么要定标？多长时间要定标一次？
定标的意义：定标就是要找出一个参考点，就是一个K值（或F值）。它是由仪器与试剂状态确定下来的。当我们测定一个标本时，无论您是用手工的方法或全自动生化分析仪，测出来的值只是一个吸光度，这个吸光度对我们没有什么意义，我们要把这个吸光度转化成一个浓度或是酶的活性。那就要乘上一个K值，计算并打印出来的结果对我们就有意义了。K值就是我们通过定标找出来的。一般上最低要求是由试剂空白与标准品。经过仪器测定出两个吸光度。
标准液的浓度我们是知道的，这两个吸光度可以由仪器测出，这样就得出一个K值。无论什么样的标本，用其吸光度乘以K值我们就得到了答案。因此，K值具有非常决定性的意义，可以决定标本的准确性。
K值的决定因素：我们看看K值会受到什么影响呢？第一，标准液的浓度一定要准确（标准液最好与标本一样是以血清为基质的）。第二，标准液的吸光度与试剂空白的吸光度一定要准确。吸光度受仪器状况、试剂状况的影响，如果您的仪器相当稳定，试剂是影响K值的一个主要因素。
如何确定K值是正确的？一般我们用质控血清来检查，最好是两种水平的质控来检查，如果质控结果很好，可以说K值是准确的，用这个K值计算出来病人的结果也是准确的，所以K值非常关键。
K值的真面目：K值实际上代表了斜率，截距代表试剂空白，试剂空白每天都在变化，所以K值的稳定性决定您的仪器与试剂，如果仪器与试剂都十分稳定，那K值也很稳定。
多长时间定一次标合适？这要看您试剂的稳定性，质控结果不好，有些项目做试剂空白可以解决，有些项目要做两点定标。
酶的项目如何确定K值：一是计算出来的理论K值；
二是用有酶项目的定标液得出K值：目前各公司可以提供多项目的定标液，不仅有底物类的项目，也有酶类的项目。
测定特种蛋白为什么要用多点定标
透射免疫比浊时，由于抗原与抗体结合的过程中，吸光度与浓度之间不成线性关系，一般是三次方程曲线关系。若要将抗原与抗体两个变量之间的变动特征恰当地反映出来，需要经过三次方程拟合成近似直线化的方程，在进行运算，免疫比浊实际操作过程中可采用终点法或速率法。用五点或七点不同浓度进行定标，经三次曲线方程拟合求出一条能反映真实情况的浓度与吸光度的关系曲线方程，作为定量的工作曲线。如果以单一标准浓度定标用一次方程直线回归运算所测结果仅在标准浓度上下波动，真正的过底过高值无法测定。
