美国CLIA88临床实验室质量保证计划＿＿质量保证的评估监测法规与实施办法
作者：上海医科大学附属华山医院吕 元
目的：
1、评估与病人标本测定质量有关的所有环节，包括分析前、分析中、分析后。
2、评估实验室内部制定的制度及其实施的效果。
3、发现与纠正与病人标本测定准确性、可靠性、及时性有关的所有问题。
4、实验室工作人员能力的评定。
5、改进实验室内部制定和管理办法。
内容：
1、病人标本测定的管理
2、质量控制
3、室间质评
4、测定结果的比较
5、病人标本的测定结果与病人其它信息之间的关系
6、工作人员能力
7、对外联络
8、投诉处理
9、质量保证情况讨论制度
10、质量保证记录
方法：
日常工作制度内容：
1、病人标本测定的管理
一、实验室必备的书面制度：
a、病人的准备
b、标本的采集
c、标本的标签
d、标本的预处理
e、标本的运送条件
二、化验申请单（或电脑显示）应包括以下信息：
a、病人的姓名或其它鉴别信息
b、开单者的信息
c、欲测定的项目
d、标本采集的时间
e、涂片检查：上次月经期、年龄，以前异常的情况提示
f、其它与保证测定准确、及时有关的信息
三、测定记录必须标明以下信息：
a、操作者的信息
b、测定的原始记录（如仪器打印的结果、工作表）：保留2年，血库和细胞形态学保留5年，组织病理保留10年
c、标本收到的时间和日期
d、不符合要求的标本的情况记录
e、测定的日期
四、化验报告的要求：
a、化验结果必须按规定时间报告
b、报告的原始记录或备份至少保存2年（存于电脑中亦可）
c、报告时必须确保报告的可靠性
d、报告时必须标明做检验项目的实验室名称及地点
e、报告系统必须标明不符合要求标本的情况报告时必须标明参考值
f、必须有及时报告与生命危险有关的结果的制度
五、外送标本的要求：
a、外送标本只能由CLIA88认可的实验室（参考实验室）测定
b、实验室不得修改参考实验室的结果及其有关信息
c、实验室要将参考实验室的化验报告备份保存至少2年
d、实验室的化验报告上必须标明参考实验室的名称
2、质控
实验室必须有质控制度，内容应包括：
一、质控规则
二、质控品
三、测定方法、仪器设备、试剂材料等
四、温度与湿度的监测
五、标签
六、操作手册
七、设备的维护及功能检查
八、测定方法的建立与评价
九、校正及其评价方法
十、质控步骤（QC次数、bias和trends)
十一、纠正措施
十二、质控记录
3、室间质评
一、实验室必须参加室间质评计划的每个项目
二、对于室间质评计划中没有包括的项目，开展的实验室必须建立产维持该项目测定准确性和可靠性的方法一年上报2次
三、室间质评的样品必须与实验室日常测定的病人标本一起由日常工作操作人员用实验室日常工作中采用的方法测定
四、室间质评的样品的测定次数必须与日常规工作中病人标本测定的次数相同
五、在上报室间质评数据前，实验室内几台仪器的室间质评数据不能互相交流
六、不能将室间质评样品送到其它实验室做
七、实验室应通过质评中的所有项目，如有没通过项目，必须填写报表，说明纠正措施，并由实验室质控负责人和主任签阅
4、化验结果的比较
如果实验室对某一项目的测定采用两种相似的方法，则所在组室的负责人必须每年两次对有关的化验结果进行比较工作，步骤如下：
一、选择适当数量的标本
二、确定可接受的标准
三、进行两种方法测定结果的比较，如达不到标准，要有解决措施
四、记录全过程，并保存两年
5、病人情况与其化验结果的联系
当临床医生询问实验室有关病人化验结果可靠性方面的问题时，实验室工作人员应该正确地解释与病人年龄、性别、诊断、该项目几次测定或以前测定的结果以及其它化验项目的结果等等有关的信息。
6、实验室工作人员能力的评定
一、所有工作人员必须符合CLIA88中有关＜＜工作资格＞＞条文
二、所有工作人员必须有明确的岗位责任表由工作人员和科主任双方签字
三、所有工作人员必须经过培训后才能上岗
四、工作人员在上岗后6个月，必须再经过一次考核，之后每年须经过一次考核
五、对考核未通过者，组室负责人应采取相应的措施
六、考核制度和办法每年讨论，必要时更新
7、对外联络
一、实验室与开单医生和接收化验报告的部门间的联系发生问题的情况必须记录在差错记录本、纠正措施记录本、事故
报表、维修保养记录等上。造成联系发生问题的情况，如计算机故障（包括数据传送系统）、电话及线路故障、送标本
和送报告的车辆故障以及其它无法预见的情况（天气、车祸、人员等）导致报告延误。
二、实验室遇下列情况应与开单者联系：
急诊化验结果、生命指征结果、不可思议的结果、标本异常的情况（如溶血等）、不能接受的标本和化验申请单信息不完整的标本。发生的日期、时间及采取的措施应记录于差错记录本、纠正措施记录本等上。
8、投诉处理
对实验室的任何工作如有投诉，接到投诉的工作人员有责任作出如下反应：
一、记录投诉内容于适当的记录本上
二、采取适当的纠正措施，并记录纠正的过程
三、向科室、组室负责人汇报追踪了解投诉者对纠正后的满意情况
9、质量保证情况讨论制度
实验室的质量保证制度应写有员工定期讨论的规定，质量保证事宜应作为组室会议上的内容之一，会议记录应送交科主任和质控负责人。
10、质量保证记录
有关质量保证的所有可存放在有关的组室内或科室有关的负责人处，这此记录包括分析前、分析中和分析扣质量保证事宜的监控和评价。
