美国临床实验室标准化委员会更名为临床和实验室标准协会

彭黎明 周林涛

美国临床实验室标准化委员会（national committee for clinical laboratory standards，NCCLS）为全球检验医学的标准化作出了卓越的贡献。为使该机构发挥更大的作用，从2005年1月1日NCCLS已正式更名为临床和实验室标准协会（clinical and laboratory standards instituet，CLSI）[1]。为帮助大家进一步了解CLSI，现将有关情况简介如下。

 NCCLS自1967年成立以来，致力于“改善我们为患者所做”和为检验结果的一致性建立标准。迄今为止，NCCLS为临床实验室已提供超过160项标准和指南，涉及到当今检验医学发展的方方面面，包括保健服务（healthcare services）、自动化和信息学（automation and informatics）、临床化学和毒理学（clinical chemistry and toxicology）、血液学（hematology）、免疫学和配体分析（immunology and ligand assay）、微生物学（microbiology），分子生物学（molecular biology），床旁检测（point-of-care testing）、临床实验室国家参考系统（national reference system for the clinical laboratory）等，同时，NCCLS与世界相关的权威机构如国际标准化组织（ISO）、国际临床化学协会（IFCC）、国际血液学标准化委员会（ICSH）等机构密切合作，为全球的检验医学和卫生技术标准的一致性做也了不懈的努力。例如，NCCLS一直作为ISO临床实验室检测技术委员会（technical committee on clinical laboratory testing）ISO/TC212和ISO/TC76的秘书组成员，前者主要参与临床实验室和体外诊断实验室系统（in vitro diagnostic test systems）标准的制定。后者主要参与输血，输液和医用注射设备标准的制定[1，2] 。

随着所建立标准和指南越来越多，NCCLS对全球检验医学的影响日益增大，其已被全球检验医学界所接受，现已拥有会员组织超过2000家，为了让NCCLS发挥更大，更好和更全面的作用，2004年3月有关机构和权威人士就提案将NCCLS更名为CLSI，年内便成立了CLSI，并在2005年1月由CLSI正式替代NSSLS发布标准的指南。成立CLSI的目的是扩大和增强NCCLS的服务范围，通过建立和传播具有一致笥的标准和指南以加强检验医学在医疗保健服务中的价值。同时将CLSI定义为一个全球性、非赢利，致力于标准建立和开发的组织。CLSI基于大家认同的一致性标准具有效率高，成本低的原则，促进医疗保健团体自愿使用具有一致性的标准和指南，以改善对受检者的检测和服务。

一、CLSI的主要服务范围[1，2]

1．主要任务：标准和指南的制定仍是CLSI的主要工作。在建立标准方面，CLSI除继续从事原有检验医学各领域的标准建立外，还将其服务范围扩展如下：（1）建立保健服务指南，如2004年10月建立的标准HS1-A2：保健质量管理系统（a quality management system model for health care）；（2）临床服务标准，如2004年10月建立的指南HS6-A：患者（治疗）结果评估的研究（point-of-care-monitoring of anticoagulation therapy）等。CLSI希望通过标准和指南的建立，达到以下目的：（1）改善保健服务机构、医学检验、临床和其他实验室的工作质量；（2）有益于公共卫生、安全和福利；（3）促进保健服务机构、医学检验、临床和其他实验室的相互交流和理解。

2．与其他国际组织的合作：CLSI通过与其他国际权威机构一起合作，制定保健服务机构、医学检验、临床和其他实验室的相关标准和指南，并促进已建立的标准和指南的使用；评价其在实践过程中的有效性。同时我们注意到，在以CLSI批准2005年生效的标准和指南中，将以前NCCLS的四类标准——通过标准（approved，A）、提议标准（proposde，P）、暂定标准（tentative，T）和报告（report，R）中A的一部分标准以FDA（美国食品与药物管理局）进行标识，这表明该类标准已通过FDA的认可，另有一些标准是以“星条旗”标识，这表明该类标准正在申请美国国家标准，使其更具权威性。

 3．提示一种机制：其是专门对标准与指南使用过程中所出现的问题进行定义，并解决这些问题，经维持和促进公共卫生与社会需要的一致性。

二、CLSI的组织机构：（图1）

  三、联系方式

为了保持NCCLS更各为CLSI后的延续性，CLSI的网址目前仍用原来NCCLS的网址hppt：//www.nccls.org;但是,CLSI的咨询邮箱和执行办公室的邮箱已分别变为info@clsi.org和exoffice@clsi.org.同时,CLSI仍用原来的NCCLS的办公地址,即940West Valley Road,Suite 1400 Wayne,PA19087,USA.

 摘自:《中华检验医学杂志》2005年8月第28卷第8期