临床检验定量测定室内质控系统的建立
临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室内质量控制（以下简称室内质控）是一个重要的环节。他控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质控。本研究可作为临床实验室对定量分析项目开展室内质控时的操作指南。 一、 室内质控的目的
室内质控是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的过程。室内质控的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
二、 开展室内质控前的准备工作1． 培训实验室工作人员 在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质控工作的技术骨干。
2． 建立标准操作规程 实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件（SOP）做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。
3． 仪器的检定与校准 对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的（配套的）标准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法或/和参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4． 质控品的选择 质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状分为冻干质控品、液体质控品和混合物等；根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。但作为较理想的质控品至少应具备以下一些特性（以临床化学质控品为例）：（1）人血清基质，分布均匀；（2）无传染性；（3）添加剂和调制物的数量少；（4）瓶间变异小；（5）冻干品复溶后稳定，2～8℃时≥24h,-20℃时≥20d；某些不稳定成分（如胆红素、ALP等）在复溶后前4h的变异应<2%；（6）到实验室后的有效期应在1年以上。
5.质控品的正确使用与保存 在使用和保管质控品时应注意以下几个方面:(1)严格按质控品说明书操作；(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；(3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确,并尽快保持每次加入量的一致性；（4）冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;(5) 质控品应严格按说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品;(6) 质控品要在与患者样本同样测定条件进行测定。
三、室内质控方法的设计各临床实验室要根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质控方法。
（一） 功效函数图法
功效函数图（power function graph）为分析批失控概率（误差检出概率和假失控概率）与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小[临界随机误差（ ）和临界系统误差（ ）]的关系。利用功效函数图可以评价不同质控方法的性能特征和设计质控方法，同时功效函数图也是建立操作过程规范（operational process specifications,简称OPSpecs）图的基础。
1.确定质量目标 这是设计质控方法的起点。质量目标可以用允许总误差（TEa）的形式表示。目前中国尚未确立各项目的TEa。美国和欧洲分别提出了各项目的可接受的允许误差范围，如各实验室不能自行确定各项目的TEa时，可暂时参考美国临床实验室改进修改法案（CLIA’88）能力验证（PT）的评价限，将来有必要根据中国的实际情况，制定出我国临床检验定量测定项目的TEa。
2．评价分析方法 对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度（用CV表示）和不准确度（用bias表示）。
3．计算
4．绘制功效函数图 功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中Y轴为误差检出概率（Ped），X轴为临界误差大小。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘制。卫生部临床检验中心王治国主持开发的质量控制计算机模拟程序（QCCS）和QC Easy可绘制不同质控方法的功效函数图。
5． 评价质控方法的性能特征 质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率。通常误差检出率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。
6． 选择质控规则及测定质控结果个数 根据评价的结果，选择的质控方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要计算简单、方便。
（二）质控的选择和设计表格
对采用上述设计方法比较困难的实验室也可采用质控选择和设计表格来进行质控方法的设计：（1）确定质量目标（同上）；（2）评价分析方法（同上）；（3）计算 （同上）；（4）将“稳定性”分为“良好”、“中等”、“差”等级，使用你自己的最佳判断，如果是“良好”则认为方法几乎没有问题，“差”则认为方法经常出现问题，“中等”则是处于两者之间；（5）决定使用哪一个质控选择表格作为选择质控方法，见表1、表2；（6）利用 值作为表格的行；（7）利用你判断的稳定性作为表格的列；（8）查出表格的质控规则和质控结果个数；（9）使用功效函图来验证其性能；（10）选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。
表1 单规则固定限质控方法选择和设计表格
表2 多规则方法质控选择和设计表格
（三）OPSpecs图法
OPSpecs指的是实验室测定工作的操作过程要求。此法为Westgard近年提出的一种图示法，是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。应用OPSpecs图可简化设计质控方法的过程。只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在OPSpecs图上，就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力。其设计步骤如下：
1. 确定质量目标 同上。
2. 评价分析方法 同上。
3. 绘制OPSpecs图 根据各项目的TEa、不精密度、不准确度，画出OPSpecs图。可使用王治国开发的“QC Easy”计算机软件来绘制。从OPSpecs图上可获得达到质量目标时所需采用的质控方法的信息（包括质控规则、测定质控结果的个数、质控方法的性能特征等）。
4. 评价质控方法的性能特征 质控方法的性能特征包括误差检出率和假失控概率。通常误差检出概率达90%以上，而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。
5. 选择质控规则 可从OPSpecs图上得到适合的质控规则。
6. 确定测定质控结果个数 根据OPSpecs图给出的信息确定各项目测定质控结果的个数。
