临床实验室质量管理与职业保护
新的《医疗事故处理条例》（下简称“条例”）已于2002年9月1日正式实施，其中“举证倒置”的原则引起了广大医务人员的关注。
《条例》规定，医疗纠纷发生后，化验单（检验报告）是病历资料及鉴定材料必备的组成部分（《条例》第十条、第二十八条），可见检验结果的重要性。这里必然涉及到职业保护问题。
以往谈到职业保护，主要关心的是防感染、防中毒等健康方面的自我保护，现在面临的是如何防止因工作失误或检验质量问题引起的医疗纠纷给本单位及本人带来的损害。鉴于检验质量问题直接影响到患者的诊断及治疗，可能成为引起医疗纠纷的主要原因之一。本文将重点讨论质量管理与职业保护的若干问题。 一、检验质量要求及现存问题
ISO9000：2000版中对质量下的定义为“一组固有可区分的特征满足明示的、通常隐含和必须履行的需求或期望的程度”。结合检验工作，无论从临床角度、患者要求或检验易学学科建设本身来看，应该考虑以下几个方面：1、检验结果的准确性；2、检验结果的可重复性；3、检验结果对患者及时诊断的时效性；4、检验结果对指导临床诊断及病情观察的有效性；5、不同临床实验室间结果的可比性。
上述所谓“五性”引起的医疗纠纷，作者都遇到和亲自处理过。其中有因做错血型导致溶血性输血反应的恶性事件；有因检验结果报告不及时延误了患者抢救的严重事件；有因丢失检验报告单、丢失标本、漏作检验项目、填错检验结果等问题，也经历了临床医师对检验结果不重视或不能正确解释所产生的不良医疗后果，但日常工作中更多遇到的是所谓检验结果“不准”的矛盾。有单位统计，检验科与患者、临床科室所产生的意见及所需处理的问题中，50%左右是与检验质量有关的。
自1982年卫生部及各省市临床检验中心相继成立，开展了室内质量控制及室间质量评价活动以来，又由于近年来新的检验方法应用、设备的更新，无论检验人员的质量意识、实验室管理都得到了加强，检验质量也得到了明显的提高，但是由于检验工作的复杂情况，检验质量还有许多问题亟待解决。所谓复杂情况，显而易见的是“三多、二差别、一不可控”。“三多”指的是专业多、项目多、方法多；“二差别”指的是不同单位间设备条件及技术条件（含人员水平）差别大；“一不可控”即许多情况下检验质量并非检验人员所能完全控制（如送检标本的质量是否合格，就非检验人员可完全控制）。外部条件也存在不少问题，如仪器及试剂质量的不一致，有些仪器、试剂还缺乏相应的质量检定标准；新技术、新方法尚缺乏相应的准入制度等等。其后果最明显的是影响了实验室间检验结果的可比性。
二、应采取哪些措施各医院临床实验室情况不同，管理模式不可能完全一致，现对一些共性及现存问题提出一些建议，供同道讨论。
《条例》第五条指出“医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生法律、行政法规、部门规章或诊疗护理规范、常规、恪守医疗服务职业道德”，这是医疗事故预防的主要条款，只要认真研究一下《条例》第二条关于“医疗事故”的定义就可以明白这一条款的重要性。《条例》第二条规定“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”，因此一切应答措施应在这一条款规定原则指导下进行。
1、对全体检验人员进行有关法律、法规、规章、规范、常规、职业道德的教育。
这在《条例》第六条作了明确的规定。我们应该承认，过去我们对部门规章、诊疗规范、常规和医德进行学习和教育较多，但对法律、法规学习就比较差，现在看来是应该“补课”的。例如1991年卫生部第18号令，规定淘汰三十五项临床检验项目与方法，但时至今日，有个别实验室仍在应用某些被淘汰的方法，一旦发生医疗纠纷，实验室可能陷于被动。
为防止过失错误，必须教育全体检验人员全心全意为患者服务，加强责任心，工作中一丝不苟，同时也要制定严格的岗位责任制及相关制度进行规范化管理。
2、对临床实验室质量管理中，有几个关键问题必须严格要求。
1) 从事检验工作的技术人员，必须取得相应资格，未取得相应资格又未经专门培训的人员不应上岗。
2) 采用公认的、通用的检测方法，坚决不使用已淘汰的方法和方法性能尚未得到充分评价的方法，避免一些尚不成熟的方法和技术进入临床应用领域。
3） 使用经国家有关部门注册或批准的可在实验室内应用的仪器和试剂。未经注册和批准的仪器和试剂原则上不得使用，对那些国家尚未规定必须审批或暂时尚无质量检定标准的仪器和试剂，使用时应取得生产厂家有关质量保证书。
对于国家规定必须批检的试剂，如未经批检及未经批准的基因诊断试剂，坚决不使用。仪器的使用、保养及维修应用完整的记录。
4） 必须制定各项技术操作规程，最好按“标准操作程序（SOP）”要求制定。根据“ISO/FDIS 15189医学实验室质量管理”文件规定，“检验程序文件”的内容包括有：1/检测目的；2/应用方法的原理；3/性能规格（如线性、精度、测量标准不确定度、检测限、测量范围、系统误差、分析的敏感度及特异性）；4/原始样品的类型（包括容器及添加剂）；5/必需的设备和试剂；6/校准程序；7/程序步骤；8/质控程序；9/干扰（如脂血症、溶血、黄疸）和交叉反应；10/结果计算方法的原理；11/生物参考范围（如患者结果报告范围）；12/警报/危险值；13/实验室解释；14/安全注意；15/潜在变化的来源。
技术操作程序规程是为了操作的规范化，中华医学会各专业分会（含检验分会）正在制定各种医疗护理诊疗规范及常规，这就是规范化管理、规范化操作的遵循文件。
3、质量控制
应按卫生部及各省市临床检验中心推荐的方法进行质控，各实验室应有自己的质量保证措施、质控手册、质控结果及“失控”时的处理记录，室内质控不仅是监控检测过程是否在控制状态下进行的主要方法和手段，也是判断该批检验结果可否发出的重要依据。而室间质量评价是检测能力的验证，也是与其他实验室检测结果是否一致的重要依据。因此，无论室内质控及室间质量评价，必须认真做好，并保存好完整记录。
十分明显，如果上述2、3两条做到了，那么基本上保证了检验分析中的质量，既有利于患者，且一旦因质量发生医疗纠纷，举证时也有了充分根据。
4、为保证检测结果有效的指导临床诊断、治疗，必须加强分析前阶段质量保证工作。
其中采集质量合格的送检标本是核心问题之一，根据“ISO/FDIS 15189”即欧共体临床化学联盟“医学实验室质量控制系统的基本标准”要求结合我国情况，作者以为应做好下列几项工作：
1） 必须制定“标本采集手册”或“须知”，作为采集、输送、保存及验收标本的指南，其内容至少应包括：1/检验项目名称；2/采集何种标本；3/标本量；4/是否抗凝（如需抗凝，用何抗凝剂，浓度、与标本比例），防腐（如尿标本，如需防腐用何防腐剂，用量）；5/采集方法；6/采集标本最佳时间；7/保存方法、输送时间及条件；8/容器；9/其他注意事项。如患者的准备。
送检标本的采集，需要医生、护士、患者共同配合，这一点必须向全院医务人员及有关管理部门领导说明白。
2） 标本接收时的验收制度：其内容至少应包括：检验申请单所填内容与标本是否相符；送检标本的量及外观（有无溶血、乳糜、抗凝血中有无凝块等）；容器是否完整；采集时间与送检时间的间隔；标本采集后的保存方法……等。
当送检标本不符合要求，并可能影响检验结果可靠性时，可以拒收。拒收的标准要形成文件。如在特殊情况下，不得不对质量不符合要求的标本进行检测时，应在检验报告单上讲标本质量情况书写清楚，并提醒临床医师对结果解释时注意。
5、检验结果的发出
从检验工作来说，这是最后一个环节，为确保检验结果发出的“正确、及时”，应制定以下措施。
1） 制定该批检验结果可否发出的判断标准，以及不符合标准时应采取的纠正措施。标准及措施的规定应明确、具体，并经得住考验。应制定检验结果异常时的复查或复核制度，要规定结果异常的标准，复查或复核的办法（如原标本复查，另采集标本复查，或与以往结果对比作动态分析……等）。
2） 急诊结果的报告办法及某些可能危及患者安全的检验结果（如血钾、血气分析等，结果过高、过低都可能危及患者安全）的紧急报告制度，要规定那些项目及危急值（Critical value）界限、报告方式并作好相应记录。
3） 影响较大的检验项目（如抗HIV阳性、诊断为白血病、恶性肿瘤、发现罕见病原体……等）时的审核、签发制度。
4） 制定接受“投诉”制度（即当检验结果发出后，临床医师对结果有疑问提出意见时）。应规定“投诉”的时间、方式及实验室应采取的纠正措施等。
5） 已检验的标本留验制度。规定什么样的标本应保存多少时间（1天、2天、1周等）以及保存条件。
6） 对检验报告的填写、修改、发送及检验结果保存都应有相应规定。
以上只是根据《条例》的有关规定，针对目前存在一些薄弱环节，参照临床实验室质量管理标准化有关文件及某些地方性法规，提出一些意见。临床实验室的质量管理是一个复杂体系，有待实践中不断完善。我们冀望在《条例》实施过程中，临床实验室的质量管理及检验质量得到不断提高。
