检验医学中的标准工作
我国检验界很早就重视标准工作。从国家实行改革开放政策以来,特别是1982年成立了卫生部临床检验中心(临检中心)以后，对标准工作给予了足够的重视。如在1984年，临检中心在石家庄市召开了生化标准会议，会后以卫生部临床检验中心名义发布了血糖、总胆红素、丙氨酸氨基转移酶(ALT，赖氏法) 三项推荐方法。这在当时对检测结果的统一起了积极作用。尤其是ALT，因为当时在我国流行着两种方法，即赖氏法和金氏法，二者虽然原理试剂相同，但操作步骤和结果表示有明显差异:赖氏法用卡门氏单位，检验结果超过40单位为不正常；金氏法用金氏单位，超过200单位才认为异常。这些差异给医生和患者带来了不必要的麻烦和误会。全国统一改为赖氏法后，有效改进了临床疾病的诊疗工作。随后在此工作基础上，医政司委托临检心在1990年编写了《全国临床检验操作规程》，下发全国。1997年又进一步修订出第二版。这些工作有力地推动了我国检验方法的标准工作。同时还重视标准物质的制备，如临检中心在其他一些单位协助下制备了符合WHO要求的氰化血红蛋白标准液。还组织了北京、上海、重庆一些单位研究胆红素的标准物质。在这方面值得一提的是卫生部老年医学研究所的生化室，它们在血脂质标准工作方面，进行了长期不懈、卓有成效的工作。它们研究的胆固醇标准品、血清胆固醇标准液被批准为国家标准(编号分别为GBW 09203A 和GBW 09138)。
中华医学会检验学会也积极从事标准工作，例如1993年 在长春召开了临床酶学研讨会，通过了"酶测定总则"的标准文件， 并成立了酶学标准小组，前后通过丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶和谷氨酰基转移酶的推荐方法草案向全国公布。1994年在宁波召开了血脂标准讨论会，至今己陆续发布了胆固醇、甘油三酯等四个推荐方法。第五届检验学会更成立了8个专家委员会，制定了"心肌损伤标志物应用总则"、"肿瘤标志物应用总则"、"微生物检验操作"等多项标准。对提高临床检验工作质量起了一定的促进和推动工作，但是由于未纳入国家标准工作轨道，标准缺乏权威性，限制这些标准文件的应用。
临床检验标准委员会(临检标委会)的成立使标准化工作进入一个新阶段，结束既往零星、缺乏系统的活动。在卫生部标准委员会中，临检标委会是一个新的标委会，１９９６年卫生部第四届标委会换届时，当时检验界很多专家认为要作好临床实验室工作，仅强调室内质量控制，室间质量评价是不够的，还必需从根本上作好标准工作，促进检验工作的规划化，才能更好地提高检验工作的质量。上书卫生部负责同志，建议成立临床检验标准委员会。在卫生部领导关怀下，检验界专家的支持下，卫生部第四届标委会中增加了临床检验标委员会。在第一届五年期间共组织编写31标准化文件，通过委员会热烈讨论,上报 20 件，批准20件。翻译了５份美国国家临床实验室标准委员会(National Committee for Clinical Laboratory Standards, NCCLS)标准。取得了初步成果。在几年工作中，认识到：
＊临检标委会工作主要是规划本行业的行为
＊宣贯标准文件是作好标准工作的重要环节
＊标准工作应积极配合实验室认可工作
＊加强国际合作，吸收国外先进经验
＊作好标准化工作必须有一个强有力的秘书处
临检标委会工作主要是规划本行业的行为
与卫生部其它多数标委会为其它行业如工厂、食品、学校等设立卫生标准不同，临检标委会主要为检验医学设立专业内部的标准，促使检验工作的规划化。这决定了临检标委会的工作不仅在对象上，内容上，以及工作方式上都与卫生部其它标委会的工作有所区别与差异。
在检测工作中，标准工作具有其特殊的地位和价值，这是因为准确一致的检测结果是所有检测活动的核心。检测结果不准确, 谈不上合理应用；结果报告的方式不一致,临床无所适从。这些都导致重复测定，浪费有限的社会资源。正确地进行标准工作，例如建立有权威的参考方法，开发和制备可靠的参考(标准)物质，并有一个参考实验室网络用上述的权威参考方法，对参考(标准)物质进行定值。这无疑将有效地统一临床检测的结果, 避免出现不一致的问题。
检验医学的标准工作是一项艰巨的任务，这是因为检验医学涉及面广,它本身至少又可分为临床化学、临床血液学、临床微生物学、临床免疫学以及分子诊断学等众多学科，每学科用于临床方面的检测项目不少于数百项，加起来有几千个项目。同一项目有多种方法乃至几十种原理不同的操作方法也不少见，例如淀粉酶从历史上计算，就有超过百种的测定方法，对这么多方法进行选择和评估是一件浩大的工程。此外我们从实践中还逐步认识到要向临床提供一致准确的检测结果，绝不是只将测定方法统一就能完成的。还必然涉及到试剂盒、试剂原料和仪器的标准和评价工作。这些都是检验医学标准工作的重要，但不是仅有的内容。因为从广义来说，实验室的管理和检验人员培训和资格的认定等也需要制定标准。所有这些工作都需要足够资源的支持。
临检标委会针对上述特点进行了下列工作：制定标准文件时不仅充分考虑目前科技成果，更重要的是要充分考虑技术的成熟性；不仅要说明需达到的标准和要求，还需充分说明其理由以及如何作才能达到标准和要求，让操作人员容易理解，自觉执行；还认识到标委会有无足够的财政、人力和物力资源是能否作好标准工作的重要因素。标委会不仅要依靠广大的国内、外检验专家；还要吸引尽可能多的厂家参加标准工作。他们不仅提供财力支持，厂家的技术专家还积极参加或者独立制定标准文件；同时要主动在卫生部统一领导下开展工作。标准工作必须取得医政司领导的指导和支持。只有作好这三方面工作，检验医学的标准工作才可能做好。 <br>
宣贯标准文件是作好标准工作的重要环节
标准的制定是一个复杂的过程，尤其要制定一个符合要求又能为各方面接受并便于执行的标准是一件很不容易的事。国外有专著对标准的益处和有限性作了清楚的阑述。临床标准不是一个"魔弹"，能解决一切问题。它只是在有科学证据时才有可能提供正确的回答。当大多数从事实际工作的医师尚不清楚如何更好实践时，标准和导则有可能为改进诊断，提供可选择的方法。标准必须按循证检验医学(EBLM) 的原则将繁多的信息加以归纳总结。通过宣传一个制定良好的导则，无疑可以促进检验工作。反之，一个匆匆忙忙，未经过很好总结归纳的所谓标准，有可能宣传一些不恰当的论点和理念，从而有可能给患者或社会带来不必要的损失。
制定标准只是第一步，更重要的是推广宣传制定好的标准，并在实际工作中得到执行。这可能是一件更困难的事，正如在前面所提到的，检验医学具有面广量大的特点，我国有6万余家医院，有一定规模的县级和县级以上医院近2万家，要让这些医院都能了解所制定的标准，并加以执行显然是一项很艰巨的任务。在这方面我们可以学习和借鉴国外一些成功经验和作法。发挥各方面在标准工作中的积极性。首先是争取卫生部领导从政策方针上对标准工作给予支持和指导。其次是发挥检验界专业学术团体的作用，例如中华医学会检验学会成立了8个专家委员会，他们具有扎实的本专业知识，积极制定不少的标准。在这些标准基础上，很容易变为行业或国家标准。在标准工作中，还应吸收诊断工业界的技术人员参加，因为现代临床实验室己从原来小规模手工工作方式发展到现在大规模机械化、自动化的水平，检验工作离不开由诊断工业制造的仪器和试剂,制定标准时应考虑仪器和试剂是否适用。另一方面对诊断仪器和试剂的技术要求也应有标准，积极吸收厂家参加标准工作，不仅是制定好的标准文件所需，还是推广标准的重要因素。
