临床检验实验室准入
1.前言
临床各类实验室（以下简称实验室）而对着广大患者和群众。一个大型实验室年工作量都在几百万以上，化验结果的正确与否直接与广大群众和患者利益相关，由于化验结果差错引起不必要的治疗或者得不到及时诊断，延误患者给社会带来的损失都是以亿元来计算，随着医疗费用的急剧增加，加强实验室的管理已成为发达国家中一个很重要的课题。中国作为一个迅速向现代化迈进的国家，有必要考察国外已经和正在进行的各项管理实验室的措施和做法，吸取其有益的经验，避免其带来的不利处，逐步形成符合中国国情的临床实验室管理体系。
为了加强对各类临床检验实验室的管理，保证临床检验的质量，对临床实验室实行准入制度已势在必行。
2.美国实验室准入产生的历史背景
历史资料：美国作者JamesH.Winchester在1975年7月的“读者文摘”上撰文“医学实验室报告的骇人真相——为什么允许对我们健康有害的结果长期存在”：
在加州，一个32岁的妇女入院手术。一个实验室技术员作血型检查并报告为A型Rh阳性。随后第二个技术员重新查这个妇女的血液并纠正为O型Rh阳性。但为时已晚。妇女在手术中接收贰品脱A型Rh阳性血液。她在12小时后由于输血反应死亡。
在宾州，一个营利性实验室最近给一个20岁女孩的Pap涂片和活检报告为“阳性”，说明她得了肿瘤。外科医师切除她部分子宫，随后发现实验室错了：没有肿瘤。
在佛州，一个年轻餐馆工作人员向其医生述说了一系列糖尿病症状：多渴，无力，和体重减少。一个营利性实验室分析她的血并报“血糖不高“。医师认为这个患者不是糖尿病。二周后，这个年轻人进入糖尿病昏迷。在最后几分钟紧急措施挽求了他的生命。——实验室报告错了。
个别例子？不对。一个可靠的研究引自1975年参议院听证会，给出了一个寒心的估计：在美国所有医学实验室检查的1/4是低于标准的或者是错的。这个意味着成百万美国人可能接受了不需要的住院，不需要的手术或者不恰当有时甚至是致死的治疗。
检验的问题：
美国的医学实验室由于为社会需要并且为医师广泛应用，已成为一个每年120亿美元的职业。每一个保健美元估算有9分钱花在检验上。美国卫生部下的疾病控制中心（CDC）估计有14354所临床实验室一半在医院，另一半是政府的、私人的和企业的机构，此处还有30000到80000医师诊所的小实验室。一共加起来，这些实验室一年做超过50亿件的检验——平均每一个美国居民每年作24项检验。
自然，大多数实验室工作很好，快而准确。但是也有不少连简单的检验都不及格。例如最近国家标准局对852所不同类型实验室的实验室结果进行调查。平均只有28%的标本结果是“医学上可以接受的”。从1964—1973新泽西州卫生局进行了10年的研究，对225实验室的35000个医学检验进行检查。只有20%实验室的结果在超过90%的时间是可接受的，只有一半实验室在75%时间其结果是可接受的。
下面是如此差的主要原因：
缺乏有效的联邦控制
虽然国家的医学实验室在保健工作中非常活跃，但是很遗憾的并没有任何有意义的联邦规定和控制措施。要了解是否符合Melicare(一种政府负责的医疗保险)的支付要求，并没有任何单位对实验室设施进行视察也没有检测其效率。取代的是卫生部和各个州签署合同让他们担保实验室的合格性——其结果常是一个未经检查的橡皮图章的管理。1974年美国质量保证局对接受Medicare支付的实验室，检查技师能力，半数不及格。
只有900家从事州际商业性业务的营利性医院实验室接受CDC的检查。但是即使这个系统也是不满意的。虽然CDC检查方法不错，但只有二个主管和十个检查员进行现场视察。这样，必须将大多数的检测的标本邮寄到实验室，而管理者都知道这些特殊标本是用来判定其能力的，常常不按规定进行检查。就是这样，CDC还发现18%的实验室对一些简单测试如血糖的得分都低于合格标准。
缺乏有效的州控制
根据一些专家的反应，只有一些州进行了有效管理（常提到有加州，康州，纽约州，宾州和维斯康辛州）。只有23个州有法律要求，其中不少是很弱的，而且常是寄表调查。当进行很少见的官方检查时，一些实验室的仪器维护和清洁工作常是非常不合格。
去年在美国参议院一个委员会作证时提到在实验室所见到脏和破的仪器，没有标记和过期化学品，以及未清洗的试管。新泽西州的视察员在一个场合发现一个忙碌的实验室在一个车库工作，既没有水漕，也没有合格的电线和整套的试管。
只有18个州要求医学实验室主任要有执照，只有11个州要求组长有执照。仅9个州要求对现职的技师进行考试。
自我管理计划的失败
不进行独立检查，接受学术团体和企业的自我管理计划和认可其结果必然是缺乏真正的管理。
例如，著名的美国病理学家协会（CAP），它的会员领导了大多数医院实验室，对医学实验室进行了检查，认可和能力的检验。但是参加是自愿的，没有任何强迫力量。从1960年开始大约有1500家参加这个计划，其中75家通不过认可。但不通过并不意味着这些实验室不工作，认可只是一个协会的图章。目前，很多州和联邦机构接受CAP的图章取代了它们自己的视察和管理。
出现大量商业性学校
为了满足需要，一些学校增加了技士毕业数。Morrio Schafler博士，纽约城前任实验室总主任，估计，1/3以上这类学校仅是“文凭工厂”。常常一些化学和生理学教师不是大学毕业生。很多职业学校提供函授文凭。在一些州中开设一个训练技师的学校只需要一个邮寄地址和一个新文凭的价格。
改进的方法
毫无疑问，需要改进国家对医学实验室的管理——单独使用自愿的方法是作不好事的。需要对所有实验室进行强有力的强制性管理。大家都同意目前美国最好的视察和管理模式见于纽约市。
BernardDaridow,纽约市卫生局助理专员，说“纽约的系统开始于1964年，在我们进行管理和处罚前，85%纽约市实验室通过不过简单的化学检验，18%作不好交叉配血。
“目前，只有2%的纽约市实验室在识别常见传染病细菌方面有困难。在1975年，只有0.4%城市实验室反复通不过简单的化学实验，全部都能正确地进行血交叉配血。能识别涂片淋病球菌，测定抗生素药敏或者进行正确的梅毒检验。”
为什么引起如此显著变化？一系列严格的规定。在每年换执照前卫生局每年要对城市515家医院和独立实验室的设施进行评审，所有实验室主任至少是Ph.D.。一年至少4次进行能力对比检验。政府检查员经常进行不通知的检查。所有实验室雇佣的技士都必须取得卫生局的执照，而且强制性地每二年更新一次执照。如果希望在发表本篇文章时，国会能通过立法，进一步将纽约市的先进经验推广至全国。由参议员Jacok.K.Jarits and Eduard M.Kennedy提出的1737号提案刚刚通过。要求对所有美国医学实验室建立一致的联邦标准，并且规定每一州设定的要求至少要与联邦设立的标准相等。众议院中共和党议员PanlG.Rofero提出的尚未表决的11341号议案要求所有包括医师诊所在内的实验室都必须取得注册。
