系统原则，终结检验仪器“低级招标”
目前， 国内在采购或增添临床实验室需要的设备、仪器、试剂等需求时，往往采用“招标”的方式， 让供应厂商或公司提供资料， 或在某些场合下进行产品的介绍与陈述。 然后，由需求方依据自己的需求，选择确定。 看来这样的做法很公平，使公司的相互竞争显得机遇相同，但是，问题是：需求方经常由控制采购的领导拍板说了算。 可惜领导不听实验室的意见， 自己实际并不懂得正确确定各个介绍产品的性能， 不能从产品的性价比上去选择， 最后以哪家便宜、甚至因公司是否提供满足私利的条件，作为“中标”的决定。随着医疗事业的发展，这样的“低级招标”应及早终止。
临床实验室在挑选新设备、试剂等时，至少要先明了下面问题：
挑选仪器 “系统”原则
挑选的是检测系统： 完整检测系统或自建检测系统。
首先要明确： 实验室需要获得某种检验性能而进行招标时， 应该去招标一个检测系统， 因为性能属于系统的， 而不是单个的仪器、试剂、易耗品等。
其实，在日常生活中相当于“系统”的概念经常会遇见，只是未加重视。 举一个简单的例子可说明系统的概念：每天睡觉使用的床，它由床架、床板与床垫等组成。 买一个床，意即以上各个部件的组合。 当然，我们也可以一样一样地拼凑， 但这既麻烦又费事。 评价一个床的质量，应该是它们的整体，而不是各个部件。 这样理解检测系统的概念就很容易了。 完成标本检验必需的仪器、试剂、 校准品和检测程序等的组合为检测系统。 使临床实验室对患者标本检测结果具有可比性， 保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能， 是保证检测结果质量的重要内容。
完整检测系统就是由 FDA 批准或认可的某厂家生产的包括一整套检验仪器、配套试剂与校准品、操作程序的固定组合。国外（美国与欧洲+政府）对产品许可的是完整检测系统的性能，检验专用的试剂或仪器，互相依赖，不能缺少任何一环， 所谓仪器或试剂的分析性能， 实际上是它们互相配合才具有的。 因此，被批准许可的产品是固有“仪器—试剂—校准品”的组合，加上专用的操作程序，即检测系统， 不是单独一台仪器、 一份试剂。
去年，美国出台的“临床实验室修正法规的最终法规”（CLIA ‘88 final rule。 明确要求每个进行检测的实验室， 必须使用并符合检测系统的要求。 实验室必须监视和评价检测系统的所有质量。
A、检测系统由实验室选择，但必须按照厂商的说明进行操作，保证每个检测系统提供的患者标本检测结果符合厂商建立和确认的性能指标：
B、实验室应为完整保存试剂和标本、正确操作检测系统、报告检测结果等确定质量指标， 而且指标必须和厂商的说明一致。 水质、温度、湿度和电流故障和影响患者检测结果等条件必须被监视和文件记录。
C、 在报告患者检测结果前 ，必须作性能指标的确认。 实验室得到的准确度、精密度、可报告范围、和证实厂商的参考区间（正常值）适合于实验室患者的群体等性能指标和厂商确定的性能具有可比性。
什么叫自建检测系统呢？自建检测系统指的是由实验室按照自己的意愿，选择需要的仪器、试剂、操作程序（一般没有校准品，有标准液）等组合的检测系统，用以完成标本的检验。自建检测系统包括以下几种：
A、 修改了FDA 认可或批准的检测系统；
B、 引入的检测系统未经 FDA认可或批准（包括自行发展的方法和标准方法），如教科书方法；
C、 使用非由厂商提供性能指标的检测系统的实验室；
FDA 规定在报告患者检测结果前， 必须确定每个检测系统的准确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性（包括干扰物）等指标， 还必须确定检测系统的校准和控制方法。
我国卫生部委托部临床检验中心汇集部分专家也正在起草“临床实验室管理要求”文件，相信文件中涉及检验质量要求中，也将吸收国外的做法，加强对“自建检测系统”的管理。
检验系统非常6+1
描述检测系统的检验分析性能，主要有六点：精密度、准确度、患者结果可报告范围、分析灵敏度、分析特异性与参考范围。
对于一般常用的检验项目，前三点是最基本的。 由于检验的习惯，世界上任何地区或国家， 临床实验室对每份标本的每个项目只做一次检测，就发出报告。 因此，检验结果的精密度是第一位的， 这也是为什么将精密度 列为性能的首 位的原因。 其次，结果准确与否当然重要，但是必须在确保精密度的前提下，才能予以保证。 另外，从医生与患者的基本要求上， 需要有定量结果的数值间， 确实具有报告结果的数学比例。 例如，两个患者的丙氨酸氨基转换酶的活力结果分别为 40U/L与 200U/L，医生与患者知道 200U/L是 40U/L 的 5 倍。 实验室要真的证明是它们 间 的活力确实是 5 倍 之差，这就是“可报告范围”的含义。 一个定量检验项目的产品至少在这三个基本性能上具有确认报告， 更好的方式是由实验室通过实验进行验证。
重视患者检验结果的可追溯性。
在循证医学的要求下， 对患者疾病的诊断必须依赖证据， 其中包括检验结果。因此，现代医学对检验结果的准确性和可靠性要求更高了。 FDA 要求说明：使用的检测系统检验结果，可否上溯至参考方法， 或以参考物质校准后的检验结果， 相互间具有直接的可比性。 即检验结果的可靠性要有根据，说明其溯源性。 为此，国际标准化组织发布的ISO 17511与ISO18153等标准文件，对临床实验室与临床诊断厂商提出： 实现临床实验室对患者标本检验结果的溯源性，必须要求检测系统的一个组分，校准品的定值具有溯源性。
挑选检验设备的5大提示
一、购买产品不要挑选最好的，而是最符合医院与临床实验室的需求。
世界上各个诊断厂商为迎合市场需求去发展检验产品， 各国在医疗保健领域中的政策倾向驱动着市场需求。例如：美国为老人与穷人购买的医疗保险制度费用几乎破产，因此，政府要求各医疗机构大力节约开支， 针对临床实验室的措施是：减少检验人员，加强自动化。所以，各个诊断厂商推出的产品，除了实现分析过程的自动化，也出现了分析前标本预处理的自动化，形成了真正意义上的全自动化等、这些产品在确保检验结果的可靠性上有着深远的作用。
但是， 对于我国大多数地区医院的具体状况， 最好的全自动化设备并不合适。为什么呢？国外的临床实验室一旦使用了全自动化设备， 就一定是辞退部分人员，特别是工资高技术等级也高的人员。可是，国内的实验室引进了全自动化后，并不会减少人员数，起不到国外使用全自动化后减少人力资源成本的作用。相反，为了购买全自动化，在相当长的时间内，不能实现投入成本与收益的真正平衡。尤其在经济发展不快的地区， 这些情况必须予以注意，要学会算经济账。
医院考虑的是，临床有什么需求、每天的标本量是多少、估计五年内的发展可能性等。 购买的检验新设备不要打算用上十年，而只考虑五年。这样，让每一个设备充分使用五年，以后可以再买更新的设备， 使临床实验室的设备一直不落后。
二、在条件许可的前提下，为了使我国的临床实验室检验水平早日得到国际的认可， 应当购买组合的检测系统产品。上海的一些医院在认识了检测系统后，开始向厂商要求进行“检测系统”的招标，使采购的做法有了改进。有的医院领导与实验室认为，完全采用检测系统组合的产品， 增加了日常试剂等耗用品的开支。其实，很多在位的领导不知道，多年前，北京、上海、广州等地推出的大幅上升检验收费（即现在各地的收费水平）， 是当时卫生行政部门广泛征求各方面的专家后，将购买进口的仪器折旧、进口试剂的消费、每天开展质量控制等的费用全部计算在内，还留出相当丰厚的医院收益，成为今天的收费水平。 所以，实验室每天检验的开支完全可以应付使用检测系统产品。
三、在挑选试剂产品时，首先应该选择与仪器配套的专用试剂为好。 特别要选择具有校准品的配套试剂，这样，使检验结果具有溯源性。
如果选择的试剂没有与之配合的校准品， 要求厂商提供它们的试剂在什么仪器上、如何校准仪器与什么检测系统进行了实际标本的可比性详细数据，以证实厂商试剂的可靠性$医院与实验室应该认真考虑该试剂是否适合自己的仪器。
四、 若仍然考虑购买单一仪器时，重复上述的第一点。购买产品不要挑选最好的， 而是要选最符合医院与临床实验室的需求。 另外，不要被“仪器是全开放的”宣传所迷惑$医院要求仪器厂商提供详细具体的资料， 说明仪器在使用什么试剂的条件下，对患者标本的实际检验结果，可以与国际上认可的检测系统检验结果具有可比性。 以后，实验室应注意在挑选该仪器时，为今后使用什么试剂作出打算。当然，在选择仪器时，还需要对仪器实际操作中的实用性性能予以注意。 例如：仪器对用水的要求、检测速度、急症标本插入的随机性、温度的控制水平、波长的选择、可以上机的试剂数、可以同机开展检验的项目数、有无试剂冷藏功能、仪器已有的用户名单、维修频率、保养承诺等。
五、选择检测系统的实验室，在使用检测系统对患者标本检验、出示报告前， 应对厂商提供的产品性能进行实验证实， 将证实结果形成文件报告医院备案， 然后再检验患者标本。 这一步是确保结果可靠的重要步骤。
自行选择仪器、试剂，组成自己的“检测系统”的实验室，在对患者标本进行检验发出报告前， 必须对自己的“检测系统”，通过实验建立基本分析性能的资料，形成文件。 将建立的性能文件报告医院， 这是以后检验结果是否符合临床需求的证据，需要十分重视。
每天必须进行质量控制检测、参加当地或全国的实验室间的质量评估，确保每天检验结果的质量。
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