卫生部办公厅关于暂停使用北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒的紧急通知

发规号：卫发电[2006]26号 发布日期：2006-3-7

各省、自治区、直辖市卫生局，新疆生产建设兵团卫生局：

    近期，中国疾病预防控制中心根据有关单位的报告，调查核实北京万泰药业有限公司生产的HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（金标法）（批号为VX20050408，VX20050309，VX20051208，VX20060109）存在严重的HIV阳性样品漏检问题。为了保证艾滋病检测工作质量，现紧急通知如下：

    一、暂停使用上述试剂，对所有尚未使用的上述试剂封存待查。

    二、为避免漏检，对使用上述试剂检测结果为阴性的标本用酶联免疫试剂进行复检。

    三、迅速调查了解上述试剂在你省使用情况，并将结果告卫生部疾病控制司。

    四、加强对快速试剂使用的管理。

    （一）禁止使用未经国家食品药品监督管理部门批准注册的快速试剂。

    （二）参考中国疾病预防控制中心网页公布的艾滋病诊断试剂质量考评结果，选择使用质量好的快速试剂。

    （三）加强对快速试剂使用的质量管理和质量控制，加强技术培训，严格按照标准操作要求进行检测。