转发卫生部办公厅关于暂停使用北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒的紧急通知

转发卫生部办公厅关于暂停使用北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒的紧急通知

各盟市卫生局、卫生厅直属各有关医疗卫生单位：

现将《卫生部办公厅关于暂停使用北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒的紧急通知》转发给你们，请认真贯彻执行。一并提出如下要求：

一、由各盟市卫生局组织有关人员，迅速调查北京万泰生物药业有限公司生产的HIV（1＋2）抗体诊断试剂盒(金标法)(批号为VX20050408，VX20050309，VX20051208，VX20060109)在你盟市的使用情况，包括既往使用时间、数量、使用单位等。对于目前仍在使用该试剂的单位，立即责令暂停使用上述试剂，封存所有尚未使用的试剂，并统计数量，由盟市卫生局汇总有关情况后，于3月20日前传真报自治区卫生厅疾控处。自治区卫生厅各有关直属医疗卫生单位直接报卫生厅疾控处(传真：0471-6923474)。

二、严格艾滋病病毒抗体检测试剂管理，要按照自治区卫生厅《关于进一步加强全区艾滋病病毒抗体初筛实验室建设与管理工作的通知》（内卫疾控字[2006]17号）要求，艾滋病初筛实验室所用试剂必须符合《全国艾滋病检测技术规范（2004年）》有关要求，必须是经国家食品药品监督管理局注册批准并经国家参比实验室推荐的经临床质量评估敏感性和特异性高的合格试剂，推荐使用酶联免疫法开展检测。未经自治区验收、批准的艾滋病初筛实验室严禁擅自开展艾滋病病毒抗体初筛检测工作。对于快速试剂的使用，只适用于应急检测、门诊急诊个体检测。

三、按照卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知（卫医发〔2006〕73号）要求，进一步加强各级医疗机构临床实验室仪器、试剂、耗材、标准操作规程以及生物安全管理和实验室质量控制工作，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。

二〇〇六年三月十日   

主题词：卫生  艾滋病  通知

抄送：自治区疾控中心、内蒙古医学院附属医院、二五三医院、

内蒙古武警总医院

内蒙古自治区卫生厅办公室            2006年3月10日印发

校对：贾跃旗            文印：袁春艳          共印30份