《血站基本标准》实施细则
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项 目 |
标 准 |
标准分 |
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专业科室设置(30分) |
科室设置应满足下列功能需求： 1、献血管理：无偿献血的宣传、教育,献血档案建立等； |
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2、体检采血：献血者健康检查和血液采集； |
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3、检验：血液检验； |
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4、成分血制备：血液成分制备； |
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5、贮血发血：血液贮存、发放； |
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6、消毒供应：器材消毒、供应等； |
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7、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控； |
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8、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。 |
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人员 配置 (40分) |
人员和采血量的比例 9、卫生技术人员数与年采供血量参考比例： 年采供血量（升） 卫生技术人员数（人） 2000以下 12-20 2000-10000 20-70 10000-20000 70-120 20000-40000 120-200 40000以上 200以上 |
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卫生技术人员的比例 10、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上； |
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11、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为： （1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上； （2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上； （3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。 |
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管理人员要求 12、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作； |
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13、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。 |
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技术人员上岗要求 14、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称； |
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15、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格； |
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16、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。 |
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建筑和设施(100分) |
业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为： 17、年采供血量（升） 业务部门建筑面积（m2） 2000以下 500以上 2000~10000 1000~2000 10000~20000 1500~3000 20000~40000 3000~4500 40000以上 4500以上 |
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卫生学要求 18、血站站址应远离污染源； |
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19、业务工作区域与行政等其他区域分开； |
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20、业务工作区域内非污染区与污染区分开； |
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21、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分开； |
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22、各业务科室应有专门的工作室并达到； （1）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷； （2）照明、采暖、降温、通风良好； （3）能防止动物、昆虫进入； |
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23、具有100级洁净间（台）设施； |
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24、献血者休息场所应安全、卫生、便利。 |
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库房基本要求 25、有足够的空间； |
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26、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施； |
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27、通风良好，能达到防潮、防霉变； |
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28、原辅材料应在专用库房储存； |
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29、不同品种、规格、批号的物品应分开存放； |
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30、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。 |
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辅助设施要求 31、备有双路供电或应急发电设施； |
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32、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定； |
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33、具有计算机管理设施。 |
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设备(120分) |
设备管理要求 34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备； |
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35、建立设备管理组织及管理制度； |
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36、购置大型、精密设备须经过论证； |
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37、大型、精密仪器设备进货有验收制度； |
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38、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程； |
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39、操作人员使用前须经技术培训和考核合格； |
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40、定期对设备进行维护和保养并有记录； |
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41、高压蒸汽灭菌器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录； |
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42、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录； |
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43、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录； |
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44、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。 |
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采血车和采血室要求 45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施； |
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46、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施； |
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47、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备； |
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48、有洗手、照明及供电设备； |
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49、血液的采集和保存符合规定的要求； |
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50、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。 |
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计量管理要求： 51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定； |
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52、采用国家法定计量单位； |
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53、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。 |
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血站业务管理（360分） |
献血管理 54、血站不得采集原料血浆； ﹝★﹞ |
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55、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料； |
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56、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝★﹞ |
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57、跨辖区采供血，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；﹝★﹞ |
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58、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要； |
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59、非计划自愿无偿献血达到50%以上； |
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60、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案； |
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61、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系： ①Rh（-）血型供血者； ②用作抗体检查的标准细胞者。 |
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体检检验的基本要求 62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》； |
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63、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准； |
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64、检验HBsAg、HIV、HCV及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；﹝★﹞ |
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65、硫酸铜比重液使用前须进行校准； |
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66、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用；﹝★﹞ |
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67、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用: |
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68、血液检验须每次进行室内质控； |
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69、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行； |
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70、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格； |
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71、体检、检验均有完整记录，发出的报告无差错； |
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72、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。 |
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73、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年； |
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血液采集的基本要求 ： 74、血液采集应符合无菌操作规程； |
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75、采血人员须注意个人卫生，着装符合要求，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅱ类环境的医护人员手的卫生标准； |
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76、固定采血点（屋）环境空气培养（静态）应符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）Ⅲ类标准； |
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77、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号[国药器监（准）字]，并在有效期内使用；﹙★﹚ |
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78、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物； |
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79、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀； |
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80、年采血一针率在99%以上； |
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81、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下； |
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82、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录； |
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83、血袋内血液容量误差在±10%以内； |
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84、血袋热合处无漏血。 |
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成分血制备的基本要求 85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录； |
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86、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准； 87、制备成分血的全血无凝块及溶血； |
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88、制备血小板应在采血后6小时内进行； |
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89、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）； |
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90、冷沉淀制备温度为0℃； |
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91、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备； |
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92、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻； |
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93、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作； |
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94、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符； |
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贮血、发血的基本要求 95、全血和成分血标签齐全，包装合格； |
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96、交库记录无差错； |
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97、血液待检库与合格血库隔离分开； |
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98、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整； |
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99、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放； |
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100、全血及成分血贮存条件应符合要求： ①血小板贮存在20—24℃，并震荡保存； ②冰冻红细胞贮存在-65℃以下； ③全血及其他红细胞类成分贮放在2--6℃； ④新鲜冰冻血浆贮存在-18℃以下； ⑤冷沉淀贮存在-18℃以下； |
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101、全血及成分血标签应具有如下内容： ①血站名称及其执业许可证号； ②献血者姓名（或条码）、血型； ③血液品种、规格； ④采血日期； ⑤有效期； ⑥血袋编号（或条码）； ⑦贮存条件； |
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102、出入库日报当天结清并无差错； |
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103、月报与日报相符，帐、物相符； |
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104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者； |
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105、发出的血液收回后不得再次发出； |
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106、贮血发血室24小时值班； |
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107、发血室有专用电话； |
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108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控； |
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109、送血量占总供血量的70%以上； |
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110、供应的全血、成分血均在有效期内； |
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111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。 |
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112、红细胞分离率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。 |
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信息管理的基本要求 113、血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年； |
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114、要及时做好业务统计报表工作，能正确反映实际情况； |
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115、能真实、完整、及时、准确地完成各项工作记录，操作者要签署全名； |
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116、采供血工作中的质量问题能及时向质量管理部门和主管领导报告； |
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117、须建立业务资料档案，各种业务资料、记录须设专人管理，并能追踪查询和检索； |
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血站开展的服务项目 118、血站可提供下列主要品种： （1）全血； （2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆； （3）单采新鲜冰冻血浆； （4）浓缩红细胞； （5）浓缩少白红细胞； （6）悬浮红细胞； （7）悬浮少白细胞红细胞； （8）洗涤红细胞； （9）冰冻解冻去甘油红细胞； （10）浓缩血小板； （11）单采血小板； （12）单采少白细胞血小板； （13）单采粒细胞； （14）冷沉淀。 |
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119、血站除按照注册登记的项目、内容、范围、开展采供血之外，还可开展以下输血相关服务： （1）疑难血型鉴定及配血； （2）红细胞血型系统的检查； （3）新生儿溶血病检查； （4）Rh（-）患者配血； （5）协助开展自体输血； （6）开展输血技术咨询； （7）协助调查处理输血反应和事故。 |
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