医学检验信息网 检验医学 2006-11-27 14:04:48

    近日 国家食品药品监管局(SFDA)正式颁布新修订的《药品注册管理办法》以下简称《办法》，该《办法》于2005年5月1日起已正式实施，《药品注册管理办法试行》同时废除。

    这是SFDA根据《行政许可法》对照修改的第一部部门规章。该《办法》还明确了国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药和突发事件应急所需的药品实行快速审批。

    《办法》适应了《行政许可法》和《药品管理法》及其《实施条例》的规定，并相应规范了药品注册受理方式，确立了新的药品注册审批模式：省局首先进行形式审查，确认符合完整性后即予受理，受理后省局开展现场核查，审查其真实性和规范性，同时启动药品注册检验，省局审查完成后将审查结论和全部申报资料上报SFDA，SFDA组织进行技术审评，最后做出是否批准的决定。

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