临床实验室管理办法
第二章 执业登记和执业证书
对一级实验室只发给执业证书即可进行临床检验工作。二级或三级实验室先进行执业登记，即可开展检验工作，经视查合格后发给执业证书。
第7条 一级实验室的执业证书
（1）申请资格
所有一级实验室都可申请执业证书。
（2）同一医疗机构实验室如在不同地址或虽在同一地址但属不同科室领导（检验科、 中心实验室、内科、外科等）须分开填写申请单，同时提交下列资料。
所在医疗机构执业许可证；
医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；
说明实验室工作情况；
(ⅰ)每年所作检验项目名称和数量；
(ⅱ)实验室为质量控制、质量保证和室间质评所作的检验数；
(ⅲ)每一检验项目所使用的方法和/或仪器；
(ⅳ)实验室现有的仪器设备；
(ⅴ)直接领导实验室和进行检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）。
（3）由所在地区卫生行政部门或指定机构进行书面审核，是否有足够的资源保证检验结果的准确性和可靠性，审核后按规定缴纳证书费用，就可发给执业证书，进行检验工作。
（4）取得证书实验室必须-----
(一)提供为保证准确可靠检验结果所需的资源；
(二)遵循有关标准，规程和厂家的说明书进行检验工作；
(三)每年提交给卫生行政部门一份工作情况报告, 内容见第7条(2)(二)(三)；
（四）在下述情况下，接受卫生部门的不预先通知的检查
(ⅰ)当卫生部门有充分理由认为该实验室工作对公众健康可能产生严重的危害；
(ⅱ)公众投诉；
(ⅲ)为进一步改进检验工作，收集必要的信息和资料。
(5) 拒绝申请
如果卫生部门拒绝一级实验室的申请，卫生部门。-
(一)给一份书面通知说明拒绝理由，并规定一定期限，实验室可在此期限内提出行政上诉；
(二)通知实验室停止其检验工作。
(6)更新证书
证书有效期三年。在失效期前9个月至１年间应填写一份更新证书的申请表，交所在地卫生行政部门或指定机构审批。
(7)通知要求
有下属情况改变，实验室应在三十日内通知所在地卫生行政部门或其指定机构。
（一）所有权；
（二）实验室名称；
（三）法定代表人名称；
（四）实验室主任。
第8条 二、三级实验室的执业登记
所有划分为二、三级实验室都可申请执业证书，所在地卫生行政部门或指定单位书面审查后可发给登记证书。实验室即可进行检验工作。在进行现场视查确认达到本办法规定的标准，发给执业证书。
(1)申请资格：所有二、三级实验室都可申请执业登记证书。
（2）同一医疗机构的实验室如在不同场所或在同一场所，但属不同科室（检验科、
中心实验室、内科等）需分开填写申请单，提交给所在地卫生行政部门，同时提
交下列资料。
（一）所在医疗机构执业许可证；
（二）医疗机构或独立实验室的名称、地址、法定代表姓名；
（三）说明实验室工作情况；
(ⅰ)每年所作检验项目名称和数量；
(ⅱ)实验室为质量控制、质量保证和室间质评所作的检验数；
(ⅲ)每一检验项目所使用的方法；
(ⅳ)实验室现有的仪器设备；
(ⅴ)直接领导实验室和进行检验工作人员的资历（教育背景、训练和经验）。
(3)由所在地区卫生行政部门或指定机构进行书面审核，是否有足够的资源保证检验
结果的准确性和可靠性，审核后按规定缴纳证书费用，发给登记证书，即可进行
检验工作。
(4)取得证书实验室必须。
(一)提供为保证准确可靠检验结果所需的资源。
(二)遵循有关标准，规程和厂家的说明书进行检验工作。
(三)每年提交给卫生行政部门一份工作情况报告，内容见第7条（2）(二)(三)；
(四)在下述情况下，接受卫生部门的不预先通知的检查。
(ⅰ)当卫生部门有充分理由认为实验室工作对公众健康可能产生严重的危害；
(ⅱ)公众投诉；
(ⅲ)为进一步改进检验工作，收集必要的信息和资料。
(5)拒绝申请
如果卫生部门拒绝一级实验室的申请，卫生部门。
给一份说明书拒绝理由，并规定一定期限，实验室可在此期限内提出行政上
诉；
(二)通知实验室停止其检验工作。
(6)通知要求
有下属情况改变，实验室应在三十日内通知所在地卫生行政部门或其指定机构。
(一)所有权；
(二)实验室名称；
(三)法定代表人名称；
(四)实验室主任。
第9条 二、三级实验室的执业证书
(1)资格
取得登记证书的二、三实验室，在规定的日期内由卫生部门或其指定机构实施现场视查。确认符合本办法的要求，由卫生行政部门评审后发给执业证书。
(2)发证要求
所在地卫生行政部门将对上述资格实验室发放执业证书，只要所申请实验室达
到------
(一)第三章检验质量管理的要求
(二)按第 条规定缴纳视查和发证的费用。
(3)取得证书实验室必须。-------
(一)提供为保证准确可靠检验结果所需的资源。并按第三章要求进行工作。
(二)遵循有关标准，规程和厂家的说明书进行检验工作。
(三)每年提交给卫生行政部门一份工作情况报告，内容见第7条（2）(二)(三)
(4)在下述情况下，接受卫生部门的不预先通知的检查
（一）当卫生部门有充分理由认为实验室工作对公众健康可能产生严重的危害；
（二）公众投诉；
(三)为进一步改进检验工作，收集必要的信息和资料。
（5）达不到要求实验室将导致的吊销、暂停或者限制实验室的执业证书。
（6）当出现不符合本办法规定的事件并引起卫生行政部门吊销、暂停或限制执业证
书时，卫生行政部门将：
（一）给一份书面说明交给实验室，说明上述行政措施的理由，并规定一个期限，
实验室可在此期限提出上诉；
（二）当实验室在规定期限内提出上诉，在未作出最后行政裁决前，实验室仍可
保留其执业证书进行检验工作，除非卫生部门有足够理由不停止其检验工
作将给公众健康带来重大危害；
（三）在通知的生效日期起停止医疗保险费用的支付，甚至当实验室决定上诉。
(7)所发执业证书有效期不超过三年。
(8)更新执业证书
在失效期前９个月至一年间应填写一份更新证书申请表，交所在地卫生行政部门，在旧证书失效期前组织现场视查，检查是否符合要求，由卫生行政部门决定是否更新执业证书。
(9)通知要求
有下属情况改变，实验室应在三十日内通知所在地卫生行政部门或其指定机构。
（一）所有权；
（二）实验室名称；
（三）法定代表人名称；
（四）实验室主任。
第三章 检验质量管理
第10条 实验室进行检验工作必须严格遵守各项技术操作规程和制度。
第11条 未取得实验室执业登记和执业证书的单位和个人，不得开展检验业务。
第12条 实验室必须按照注册登记的项目、内容、范围、开展业务，并为患者提供各种安全、卫生、便利的条件。
第13条 实验室主任必须经过培训，取得考试合格证书后方可上岗。
第14条 为要保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，实验室必须建立书面的质量控制规定，在实际工作中要遵守质量控制的各项规定，以监测和评价每一方法分析过程中的质量。
（1）设施
实验室必须提供进行检验服务所需的和相应的环境条件：
在设计建筑和安排实验室时，必须保证所有阶段（分析前，分析中和分析
后）的检验工作所需的场所空间，通风和一般的所需物质；
实验室必须建立并贯彻“安全管理制度”以防止物理、化学、生化、电学、
和生物伤害。
（2）检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品
实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果和报告的检验方法、器材、
仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。
用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证，注册登记证的商品试剂盒，尚未规定应有生产 许可证，注册登记证的品种，生产厂家应提供该产品的性能规格以及质量保证书；
应根据仪器制造商说明，权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性；
当试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品超过其效期，已经变质或者质量不合格时，不能使用。只有当生产厂家或权威机构出具书面证明或者实验室有充足依据证明其不影响检验结果和报告的准确性和可靠性，方可在规定的延长期间使用。
（3）操作手册
实验室所用的所有检验方法都应该有操作手册，应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。
（二）操作手册必须包括
(ⅰ)标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准；
(ⅱ)方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释；
(ⅲ）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其它用品的制备；
(ⅳ)校准方法；
(ⅴ)检验结果的报告范围；
(ⅵ)室内质量控制规则和失控限；
(ⅶ)当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，应采取的纠正步骤；
(ⅷ)方法的有限性，干扰因素的影响；
(ⅸ)参考范围；
(ⅹ)威胁生命的“紧急值”及报告规定；
(ⅹⅰ)标本储存的条件以保证在完成检验前，标本的完整性；
(ⅹⅱ)当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。
注：（10）～（12）项可以分开在每一方法中写，也可以总的叙述。
（三）手册必须由主任批准，签字和注明日期。
（四）如果实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。
（五）手册任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。
（六）实验室必须保存停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。
（4）仪器和检验系统的维护实验室必须进行仪器和检验系统的维护。
对中国药品监督管理局（SDA）批准生产的本国仪器和检验系统以及注册登记的进口仪器和检验系统应：
（i）按制造商规定的程序进行维护；
（ii）所进行的维护应进行记录并写成文件。
对中国药品监督管理局（SDA）尚未要求进行批准生产和注册登记的仪器和检验系统
（ⅰ）建立维护方案，以保证仪器和检验系统维持良好的运转状态。保证准确和可靠的检验结果和报告；
（ⅱ）所有进行过的维护，应记录并写成文件。对下述仪器应按我国计量法规定，定期接受计量检定机构的校验，并保留校验证书：
（ⅰ）天平；
（ⅱ）分光光度计；
（ⅲ）其它有关仪器。
（5）校准
校准对于检验结果在规定的报告范围内的准确和可靠是必要的。
校准是一个测试和调整仪器或者检验系统，试剂盒的过程，以提供检验反应和所测物质之间的关系。除非在各个专业的特定要求中注明可以不作校准以外。校准必须按本节要求和步骤进行并写成文件。
1、对于中国药品监督管理局批准生产和注册登记的仪器，试剂盒和检验系统的检验方法。实验室应使用制造商规定的校准品和校准方法进行校准，并确认结果符合制造商制定的规格。
2、当使用标准方法、自己开发的方法、中国药品监督管理局暂不审批的方法或者实验室修改的方法，实验室必须建立校准方法；
（ⅰ）选择适合的校(标)准品，包括校（标）准品的数目，类型和浓度；
（ⅱ）如有可能，校（标）准品应溯源到参考方法和/或参考物质；
（ⅲ）确立校准的频度。
（6）室内质控
应在常规工作的基础上进行室内质控以监测方法或者检验系统的稳定 性：通过室内质控系统，使用质控品，确立质控标准，可以间接评价检验结 果的精密度；结合室间质评（EQA）可以间接评价检验结果的准确性。进行质控工作除在各专业的特定要求中指明外，一般应该按照下列步骤进行。
对于中国药品监督管理局批准和注册登记的仪器和检验系统，实验室要遵守制造商对质控的要求和说明；
当使用自己开发的方法，中国医药管理局暂不审批的方法，或者实验室修改的方法，实验室必须建立相应的质控方法。包括选择和确立质控品的数目，来源，类型以及测定的频度，并建立在每一批次操作中决定是否接受检验结果的质控限和质控规则。每一批次操作是指在此一段时间内，仪器和检验系统的准确性和精密度是稳定的。但是一次操作的时间不能大于２４小时。对每一个方法，实验室可使用校准品或/和质控品来监视分析过程的稳定性。
（ⅰ）定性检验：实验室在进行患者标本每一批次操作时，应含有一个阳性和/或阴性质控品。
（ⅱ）定量检验：每一批次操作至少要进行一次质控品测定。最好是高、低两个质控品。
（ⅲ）如果得不到校准品和质控品，实验室应设立一个取代方法来保证检验结果的有效性。
（三）质控品（校准品）必须按患者标本那样进行检验；
（四）使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计
学参数（如均值，标准差，变异系数等）：
（ⅰ）定值质控血清的值，可用来作为室内质控的靶值，但要保证声称的
定值和所用的方法学和仪器相比配，并被实验室所证实。进行室内质
控时，可以对定值质控血清的靶值进行修正；
（ⅱ）通过同时检测校准品或者已有统计学参数的质控品，实验室应建立
起未定值质控品的统计学参数。
（五）在报告检验结果前，质控品结果必须达到实验室设定的接受标准。
（7）纠正措施
实验室必须建立纠正措施，以维护实验室有准确和可靠的检验结果。下列情况时，实验室必须将纠正措施记录并写成文件。
（1）质控和校准的结果未达到实验室确立的质控限，此时应对不能接受的那次操作的所有检验结果或者是上一次可接受检验以后的检验结果进行评估，以决定检验报告是否受到不利影响。实验室必须采取纠正措施以保证检验结果和报告的可靠性；
（2） 实验室不能在规定时间内报告检验结果，此时应考虑对受检者是否有危 害的基础，决定是否发出此耽误的检验结果，并通知有关人员
（三）如发出的检验结果有错误，实验室必须……
(ⅰ)立即通知申请者或者使用此错误报告的人员；
(ⅱ)立即对申请者或者使用此错误报告的人员发出纠正的报告
（ⅲ）保存原来以及纠正报告的副本1年。
（8）质控记录
实验室必须按本要求中所规定要求记录的项目进行记录，并形成文件。
每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所
建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程(分析前、分析、分析后)的质量。
当实验室申请提供检验服务时，进行检测和发出报告时，以及进行每一检测实质活
动的时候，都必须达到此文件规定的标准。所有QA活动都必须文件化。
（1）标本的提交和处理程序
实验室必须具有并执行下述工作的书面文件；患者准备方法；标本收集
方法；标本标识方法；标本运送条件和方法。这些文件必须保证从标本
收集到检测完成并报告结果期间标本的完整性和唯一标识。
如实验室接受转送的标本，顾客可以得到书面的说明。
（三）作为书面的补充可以口头向患者说明如何采集标本包括患者如何准备。
（2）检验的申请
实验室只有当收到负责人士的书面或者电子申请时方可进行检测。检验申 请单至少保存二年。当有关当局有要求时，实验室能提供上述材料。实验室必须保证申请单上包括---
（一）患者姓名和/或其它特定的识别号；
（二）申请检验的负责人士姓名，或者其它识别号。
（三）要求检测的项目；
（四）标本收集的日期；
(五)任何其它为保证准确和及时报告结果所需要的有关收息。
（3）检验记录
当进行标本的处理或检测时,实验室必须有措施来保证能可靠地识别患者标本，以保证报告的结果是准确的。记录必须能识别进行检测的工作人员。患者检验的记录包括仪器的打印结果至少要保存2年。检验记录必须包括---
(一)患者的识别号码，标本的特定唯一编号；
(二)实验室接受标本的日期和时间；
(三)未达到标本接受标准的标本情况；
（四）进行检测的工作人员。
（4）检验报告
实验室报告必须及时地送给负责人士，负责使用结果的人士或者最初提出申
请检验的实验室。检验实验室至少在送出报告后二年保存原始报告或者报告的拷
贝件(包括最终和初步报告)。
实验室必须有措施能及时、准确、可靠和保密地报告结果并保证整个过程都处于保密和实验室控制下；
(二)检验报告必须有进行检测实验室的名称和所检测的项目,检验结果，有需要时说明测量单位；
（三）必须由进行检验的实验室向申请检验的负责人士或者负责使用检验结果提供可靠的“参考”或“正常范围”；
（四）实验室必须建立并遵循报告危及生命的实验室结果或紧急值的书面程序。此外，当一检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须警告申请检验的人士或单位或者负责使用检验的人士；
（五）实验室建须妥善保存原始或者复印件，以保证及时取到和确认。
（5）标本转送
实验室必须只将标本转送到专业或亚专业上具有权威并能高质量进行检测的参考实验室。
（一）送检实验室决不能修正参考实验室的结果；
参考实验室可以让送检实验室将检验报告直接送给申请检验负责人士。参考实验室必须保存或者能够得到报告的复印件。
（三）参考实验室必须将实验室名称和地址通知申请检验的负责人士。
（6）质量控制（QC）的评估
实验室必须有经常措施来评估所采取修正工作的有效性。根据评估结果，必须对无效的QC政策和程序进行复审。这些措施必须能改正下述问题---
(一)方法进行校准和质控数据所发现的问题；
(二)方法参考范围发现的问题；
(三)结果报告中查出的错误。
（7）室间质评(EQA)的评估
必须评估对任何一个不满意、不成功的室间质评结果所采取的纠正措施有效性。
（8）检验结果的比较
如果一个实验室对同一检验用不同方法或仪器，或者在不同地点进行相同检验，则实验室必须有一个系统一年一次评估并确定用不同方法，仪器，或者在不同检 验地点检验结果之间的关系。一个实验室的同一检验项目必须有相似的结果。此外如果实验室的检验项目没有参加室间质评或者无室间质评计划可参加，则实验室必须有一个系统一年一次确认其检验结果的准确和可靠。一个可行的方法是将实验室结果和参考实验室的结果进行对比。
（9）投诉调查
实验室必须有措施来保证所有对实验室的投诉和问题记录下来。必要时对投诉进行调查。如果恰当与需要，应制订纠正措施。
（10）与工作人员共同审核质量保证(QA)
实验室必须有措施将在QA活动中发现的问题与工作人员共同讨论并将此活动记录下来形成文件。为防止再次发生类似问题，实验室必须采取纠正措施。
（11）质量保证记录
实验室必须将所有质量保证(QA)活动(包括所发现的问题和所采取的措施)记录下来并形成文件。能向有关管理机构提供所有QA记录。
第16条 为了说明实验室检验结果的准确性，实验室必须将自己检验结果和其它实验室结果进行比对。室间质量评价（EQA）是评估实验室质量的一项很有效的工作。实验室有可能应参加本实验室检验项目的所有有关EQA计划。或者至少应参加一个学科的EQA计划。并获得满意的成绩。
（1）注册和质控品监测
每一个实验室必须参加室间质评（EQA）计划来检查实验室检验能力。实验室必须以与检测病人样本一样的方式检测室间质评样本。
（一）注册
实验室必须：
通知室间质评组织机构告知实验室参加室间质评计划，并满足室间质评的要求。
当实验室要改换不同的室间质评计划时，必须至少仍参加原室间质评计划一年。
（二）室间质评样本的检测
（ⅰ）室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的表上签字，标明室间质评的标本是按常规标本处理；
（ⅱ）实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测病人样本的次数一样；
（ⅲ）实验室在规定汇报EQA结果给组织者截止日期之前，实验室一定不能进行关于室间质评样本结果之间的交流；
（ⅳ）实验室一定不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析，任何实验室如从其它实验室收到EQA样品必须通知室间质评组织机构。当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其它实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩；
（ⅴ）实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。实验室必须保存所有记录的副本至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA计划的声明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的说明）。
（2）EQA结果评价
（一）EQA结果评分
（ⅰ）对于定量的分析物或检验，通过结果偏离靶值的距离来确定每一分析物的正确结果。对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定标准或标准差来确定结果的适当性。
（ⅱ）定性试验的可接受的性能标准，定为阳性或阴性。
（ⅲ）对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：
（ⅳ）而对调查计划的全部项目，其得分计算公式为：
（二）对EQA结果的评估
（ⅰ）每次活动每一分析物未能达到至少80%或60%可接受结果则称为本次活 动该分析物不满意的EQA成绩；
（ⅱ）总测试活动未达到至少80%或60%得分称为不满意的EQA成绩；
（ⅲ）未参加测试活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。只有在下列情况下可以认为是有理由的未参加室间质评活动，并不给予记分；
（i）在规定测试和报告室间质评结果时间内，暂停了病人样本的测试；
（ii）实验室在提交室间质评结果时间内，将暂停病人样本测试和未能进行室间质评样本的测试的情况通知了室间质评组织者。
（4）在规定的回报时间内实验室未能将室间质评的结果回报给室间质评机构，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。
（5）对不满意的EQA成绩，实验室应----
对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施；
（二）必须对所采取纠正措施进行文件化记录。此对文件记录必须保存两年。
（6）对同一分析物或试验，连续两次活动或每年三次中的两词活动未能达到满意的成绩则称为该项目的不成功的EQA成绩。
（7）所有项目连续两次活动或每年三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为实验室的不成功的EQA成绩。
第17条 EQA组织者必须及时向卫生行政部门报告各实验室EQA成绩，卫生部门对成优秀实验室作出表扬，精神或/和物质奖励。对于EQA成绩为不成功的实验室作出口头批评，通报批评，限期改正乃至暂停检验进行检查等行政处理。
第18条 只有政府所属机构或非赢利机构才可组织EQA工作。并必须取得卫生部的批准认可，被批准的EQA组织者所提供的EQA计划必须能对参加的实验室提供技术帮助，并定期向卫生部报告每个实验室完成EQA的情况。
第19条 EQA结果的报告中必须有一段词句，参加的实验室必须声明EQA标本按患者标本一样检验，并有一个签字栏，有实验室主任和EQA标本检验者的签字。
第20条 EQA组织者必须在一个由卫生部提供的表格中向卫生部提供EQA结果，并在向实验室提供报告后60天向卫生部报告。
第21条 EQA组织者的条件和批准程序见附件2。
第四章 监督管理
第22条 县级以上人民政府卫生行政部门按照本办法的规定，负责对辖区内实验室进行监督管理。
第23条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托各级临床检验中心或其它指定机构接受同级人民政府卫生行政部门领导，对实验室管理、质量进行检查和技术指导。
第24条 设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任管理监督员，执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。
第25条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定的临床检验中心或其它指定机构对检验标本质量进行检测，检测结果报同级人民政府卫生行政部门。
第26条 临床实验室对省级临床检验中心出具的检定结果不服，可以向卫生部临床检验中心申请复检，卫生部临床检验中心出具的检定结果为最终结果。
第27条 检验管理监督员和临床检验中心有权对临床实验室进行现场视查，无偿调阅有关资料。实验室不得拒绝、隐藏或者隐瞒。检验管理监督员和临床检验中心工作人员在履行职责时应出示证件。
第28条 视查是实验室监督管理工作中重要的一环，卫生行政部门和指定机构应按本办法规定组织作好视查工作。
视查分二种类型
（1）对只进行执业登记，尚未取得执业证书的二、三级实验室，定期进行视查。是否达到本办法要求，以决定是否发给执业证书；
（2）对任何级别实验室进行不通知、不定期的视查。
第29条 对只进行执业登记，尚未取得执业证书的二、三级实验室，定期进行视查是否达到本办法要求，以决定是否发给执业证书。
(1)由卫生行政部门或其指定机构至少在三年一次基础，在实验室工作任何时间对实验室进行不通知的视查，来判断是否符合本办法的要求；
（2）作为视查一部分要求实验室
（一）按卫生行政部门或其指定机构要求测试标本（包括EQA标本）；
（二）允许卫生行政部门或其指定机构和实验室所有工作人员进行交流，以了
解实验室是否符合本办法的要求；
（三）允许观察工作人员现场观察实验室工作人员如何进行检验（包括EQA
标本）以及数据处理和报告结果；
（四）允许卫生行政部门或其指定机构进入所在工作场所包括
（i）标本处理场所；
（ii）标本、试剂、供应品、记录和报告贮存场所；
（iii）检验和报告场所
（五）向卫生行政部门或其指定机构提供所需要的所有记录和数据的复印件。
（3）实验室必须有追溯到合理时间内的记录和数据。
（4）实验室必须保留
（一）不少于五年的免疫血液学血库检验结果记录；
（二）其它检测结果记录至少二年。
（5）实验室应向卫生行政部门或其指定机构为作出是否符合本办法要求，而提供所
需的所有资料。
（6）卫生行政部门或其指定机构可以在任何时间重新视查实验室，以判断实验室提供准确和可靠检验结果的能力。
（7）不允许进行本条款的视查会引起暂时吊销或者撤消实验室执业登记。
（8）视查结束后，视查机构向卫生行政部门提供报告，按第9条规定由卫生行政部门决定是否发给执业证书。
第30条 卫生行政部门或其指定机构在实验室任何工作时间为判断其是否符合本办法要求，可以进行不通知，不定期的视查。
（1）作为视查一部分，要求实验室
（一）允许卫生行政部门或其指定机构和实验室所有工作人员进行交流以了解实验室是否有违反本规定要求行为；
（二）允许卫生行政部门或其指定机构进入所在工作场所包括
（i）标本处理场所；
（ii）标本、试剂、供应品、记录和报告贮存场所；
（iii）检验和报告场所
（三）允许视查工作人员现场观察实验室工作人员如何进行检验，以及数据处理 和报告结果
（四）允许卫生行政部门或其指定机构审评所有资料和数据，以
（i）决定所进行的检验或者实验室工作不至于对公众健康构成严重的危险；
（ii）评估公众的抱怨；
（iii）决定实验室是否进行不在申请范围内的检验。
（五）向卫生行政部门或其指定机构提供所需要的所有记录和数据的复印件。
（2）不允许进行本条款的视查会引起暂时吊销实验室的执业证书或执业登记证书。
（3）视查结束后，视查机构向卫生行政部门提供报告，作为卫生行政部门进行处理的
依据。
第五章 罚则
第31条 实验室应按本办法附件2的标准交付视察费用。
第32条 违反本办法有关规定非法进行临床检验工作的，由县级以上人民政府卫生行政门视情节轻重，处以1000元至10万圆的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第33条 违反本办法有关规定，冒用、借用、租用他人证件的，由县以上地方人民政府卫生行政部门视情节轻重予以警告，处以100元至1000元的罚款。
第34条 对违反本办法的规定，未经批准擅自设置和开办临床检验机构，非法进行检验，由县以上人民政府部门予以取缔，没收擅自设置和开办临床检验机构的全部财产和非法所得，并处以5万元以上10万元以下的罚款。构成犯罪的依法追究刑事责任。
第35条
第六章 附则
第36条 本办法实施前已经执业的临床实验室，应当在本办法实施后3个月内提出申请由相应的人民政府卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续，对不符合规定的，应当关闭。
第37条 本办法由国务院卫生行政部门附则解释。
第38条 本办法自2001年1月1日起施行。
